技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年2月5日〜19日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年2月5日まで承ります。
本セミナーでは、生物学的安全性に関する基本的な考え方について基礎から解説いたします。
2020年1月6日発出された生物学的安全性に関する基本的な考え方及びQ&Aについて、本基本的な考え方及びQ&Aは、元規格であるISO10993-1:2018とJIST0993-1:2020を理解している前提での薬事申請・承認に関する通知で、薬事申請担当者、品質保証関連の実務者にとり難解となっている。
第3認証機関担当者は、本基本的な考え方及びQ&Aの理解は乏しく、結果的にPMDA申請担当官との遣り取りに終始し、実務的な解釈にはならないため、今回の講習はこの点の説明をすることに主眼をおいている。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
会場受講、ライブ配信、アーカイブ配信のいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/7/23 | 医療機器リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
2024/7/29 | ICH-Q9改訂をふまえた品質リスクマネジメント/リスクアセスメント/リスク評価の具体的な進め方 | オンライン | |
2024/7/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン | |
2024/7/30 | ISO 11607滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 | オンライン | |
2024/8/5 | IEC 62304 医療機器ソフトウェア対応 / サイバーセキュリティ (IEC 81001-5-1:2021) 対応セミナー (全2コース) | オンライン | |
2024/8/5 | IEC 62304 医療機器ソフトウェア規制対応セミナー | オンライン | |
2024/8/6 | サイバーセキュリティ (IEC 81001-5-1:2021) 対応セミナー | オンライン | |
2024/8/7 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン | |
2024/8/7 | 医薬品薬事・申請業務のための英文メディカルライティング基礎講座 | オンライン | |
2024/8/8 | ISO 11607滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 | オンライン | |
2024/8/29 | Beyond-The-pill/Around-The-Pillにむけた業界動向とアイデア創出のA・B・C | オンライン | |
2024/9/7 | 医療機器規制入門セミナー | オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2011/6/30 | 医療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/1/20 | コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書 |
2010/8/20 | マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書 |
2009/4/22 | MEMSデバイス総論 【新装版】 |