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医薬品開発における製剤の安定化のポイントと実務対応

医薬品開発における製剤の安定化のポイントと実務対応

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年1月18日〜26日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年1月24日まで承ります。

概要

本セミナーでは、製剤の安定化研究に役立つ方法論について解説いたします。
添加剤の選択のための実験計画の立案と解析法、薬物の活性化エネルギーを求めるためのアレニウス則およびワイブル確率の活用法、速度解析のための帰納的シミュレーション法、ICH Q1Eガイドラインに基づく有効期間の推定法、製剤中の結晶多型の定量のための、透過ラマンスペクトルの多変量解析法について詳解いたします。

開催日

  • 2024年1月17日(水) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 製剤の安定化のための実験計画法 (講師作成の解析ツールを提供)
  • 速度論 (フリーソフトMaximaによる微分方程式の解き方を含む)
  • アレニウス式による薬物の活性化エネルギーの求め方と活用方法
  • ICH Q1E 有効期間の推定 (講師作成の解析ツールを提供)
  • 安定性予測へのワイブル確率紙の適用 (講師作成の解析ツールを提供)
  • 溶出試験中に薬物が分解する場合の補正方法 (デコンボルーション法)
  • 透過ラマンによる製剤中の結晶多型の定量 (Unscrambler®による多変量解析)

プログラム

　本セミナーでは、薬物ごとの各論には踏み込みませんが、製剤の安定化研究に役立つ、以下の方法論について解説させていただきます。

  • 添加剤の選択のための、実験計画の立案と解析法
  • 薬物の活性化エネルギーを求めるための、アレニウス則およびワイブル確率の活用法
  • 速度解析のための帰納的シミュレーション法
  • ICH Q1Eガイドラインに基づく有効期間の推定法
  • 製剤中の結晶多型の定量のための、透過ラマンスペクトルの多変量解析法

　理論の習得だけではなく、実務で使える講師作成の解析ツールを提供させていただきます。

  1. 添加剤のスクリーニングのための実験計画法
    1. 薬物の水分吸着試験#
    2. 添加剤と薬物との混合物の安定性試験
    3. 安定化のための実験計画例
    4. 実験計画法の基礎
      • 1因子実験法 (完全無作為化法)
      • 直交表による実験計画法
      • Box-Behnken法
  2. 速度論 (1次、0次)
    1. 1次速度
    2. Simulationの誤差
    3. フリーの数式解析ソフトMaximaで微分方程式を解く方法
    4. 0次速度
  3. アレニウスモデルによる活性化エネルギーの求め方および活用事例
    1. アレニウス式による活性化エネルギーの求め方
    2. アレニウス式の活用事例
  4. 有効期間の推定 (ICH Q1E)
    1. Q1Eガイドラインの概要
    2. 単一ロットの解析
    3. 単一因子の解析
    4. 複数因子の解析
    5. 母数モデルと変量モデル
  5. 安定性予測へのワイブル確率紙の適用
  6. 溶出試験中に薬物が分解する場合の補正方法
  7. 透過ラマンスペクトルによる製剤中の結晶多型の定量方法
    1. スペクトルの多変量解析法
      • スコアとローディング
      • スコアプロット
      • ローディングプロット
      • 主成分数はどのぐらいが適当か
      • バリデーション (leave-one-out-cross-validation, LOOCV)
      • 未知サンプルの予測
    2. 透過型ラマンスペクトル装置による製剤中の結晶多型の定量
      • 製剤中の結晶多型の定量の流れ
      • 透過型ラマン装置の測定条件
      • 検量線作成用検体のデータ
      • The Unscrambler®X によるPLS回帰の手順
    • 質疑応答
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主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2024年1月18日〜26日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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