技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間はそれぞれ、2023年10月5日〜19日、2023年10月10日〜23日を予定しております。
お申し込みは2023年10月5日まで承ります。
リアルワールドデータは治療の有効性や安全性の評価だけでなく、マーケティング、費用対効果分析、Patient Journeyの可視化など幅広い領域で使用されている。しかし、使用するリアルワールドデータの性質や限界を知らずに分析を進めると、誤った結果を導く恐れがある。本講座では実際に演者が経験した実例をもとに、これからリアルワールドデータの分析に取り組むユーザーに向けて注意すべきポイントを共有する。
- エビデンス/ビジネス構築・経営活用 –
「データドリブンで新たな知見を見出したい」「社内に分散するデータを効率的に活用したい」.複数のデータベースを上手く組み合わせたい,というニーズは多くの方が持っていることだろう.本講演では,データドリブンな前処理から複数のデータベースの組み合わせ方法までを解説するとともに,多様なデータベースの組み合わせによるビジネス化事例やデータドリブン経営実現のためのCDM (Central Data Management) に関する取り組みも紹介する。
今般の次世代医療基盤法改正は創薬をはじめとした民間企業におけるRWD (リアル・ワールド・データ、医療現場由来のデータ) 活用の活性化が狙いとも言えます。企業のR&D部門所属の人たちはこうした医療現場由来の“癖のある”データに関わった経験がほとんどない人も多いのではないでしょうか。そもそもRWDは承認申請業務のどこに利用可能なのか、また私たちはスキルとして何が不足しており、2024年4月ともいえるその施行開始までにどのような準備をしたらいいのか考える機会として本講演を企画致しました。
RWDは具体的に承認申請のどの部分に利用可能であるのか、国内外の実例とともに概観します。そのうえで種々のバイアスへの対処やデータ・バリデーションなど、無作為化臨床試験ではほぼ要求されない観察研究一般の課題を概観します。特に適応の交絡、つまり軽症の人に処方されがちな医薬品と重症の人に処方されがちな医薬品とをフェアに比較するための統計スキルはハードルが高く、この補正に用いられるところのロジスティック回帰分析や傾向スコア法についてはその「何ぞや」に訴求し、実際にプログラムを作成することはしないまでも、その方法論のロジックについて学ぶ機会にしたいと思います。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/4/21 | 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 | オンライン | |
| 2025/4/21 | 医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎 | オンライン | |
| 2025/4/21 | 細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験 | オンライン | |
| 2025/4/22 | 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (全3コース) | オンライン | |
| 2025/4/22 | 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (基礎と応用 / Nose-to-Brainデリバリー) | オンライン | |
| 2025/4/22 | GAMP 5 2nd Editon 徹底解説セミナー | オンライン | |
| 2025/4/22 | OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント | オンライン | |
| 2025/4/22 | E&L試験の進め方および国内外の規制動向 | オンライン | |
| 2025/4/23 | 医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的防止対策 | オンライン | |
| 2025/4/23 | データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と運用管理 | オンライン | |
| 2025/4/23 | 分析法バリデーション 入門講座 | オンライン | |
| 2025/4/23 | 「洗浄バリデーション」「マルチパーパス設備洗浄評価基準」コース | オンライン | |
| 2025/4/23 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース | オンライン | |
| 2025/4/23 | 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 | オンライン | |
| 2025/4/23 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Aコース (初心者コース) | オンライン | |
| 2025/4/23 | 治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い | オンライン | |
| 2025/4/23 | 高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 | オンライン | |
| 2025/4/24 | GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点 | オンライン | |
| 2025/4/24 | QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 | オンライン | |
| 2025/4/24 | 希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ) の薬価算定の実際と薬価戦略 | オンライン |