技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、分析能パラメータ、分析法バリデーションに必要な統計の基礎、分析バリデーションの実施例、分析能パラメータの基準値設定の考え方について分かりやすく解説いたします。
医薬品や原薬等の開発段階では、試験に用いる分析法が初めに設定した分析の目的を達成できることを科学的に証明することが必要です。これを分析法の妥当性確認 (分析法バリデーション) といい、具体的には特異性、直線性、範囲、真度および精度等の分析能パラメータを計算して妥当性を確認します。
一方、承認および登録の申請の際には、申請に用いる分析法が、申請の目的にかなったものであることを分析法バリデーションにより立証する必要があり、バリデーションが不備であれば、照会が発出されます。
また、GMP管理下で製造される最終製品 (原薬又は製剤) は、患者に投与されるため、品質管理部門で分析法ベリフィケーション ( ≒ 分析法バリデーション) を行った承認法の試験により品質管理を実施しなければなりません。
このように分析法バリデーションは開発からGMP製造に至るまで、品質評価に対して重要な役割を果たしています。
今回は、これから医薬品等のCMC関連業務に携わる方、分析法バリデーションに不慣れな方を対象に、分析能パラメータの評価方法、分析法バリデーションの実施例、ならびに分析能パラメータの基準値設定についての考え方について解説致します。
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/8/6 | 正確でロジカルかつ説得力のある販売予測の進め方 | オンライン | |
| 2024/8/6 | PIC/S GMP Annex Iの観点をふまえたエンドトキシン試験・パイロジェン試験法 | オンライン | |
| 2024/8/7 | 医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント | オンライン | |
| 2024/8/7 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン | |
| 2024/8/7 | CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応 | オンライン | |
| 2024/8/7 | 医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎 | オンライン | |
| 2024/8/7 | 品質試験における信頼性確保と分析法バリデーション・品質確保にむけたQC/QAの役割と適合性調査対応 | オンライン | |
| 2024/8/7 | 医薬品薬事・申請業務のための英文メディカルライティング基礎講座 | オンライン | |
| 2024/8/7 | 医療機器QMSにおける統計手法の適用とサンプルサイズ決定方法 | オンライン | |
| 2024/8/7 | 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 | オンライン | |
| 2024/8/7 | 中国における体外診断薬の薬事規制及び市場動向と取るべき戦略 | オンライン | |
| 2024/8/7 | 医薬品 (外用剤) の開発・製剤設計のポイント | オンライン | |
| 2024/8/7 | 製造・試験室におけるGMP記録/データインテグリティ管理 | オンライン | |
| 2024/8/8 | 滅菌バリデーション講座 (基礎 + 実践) | オンライン | |
| 2024/8/8 | CSV超入門 | オンライン | |
| 2024/8/8 | 滅菌バリデーション基礎講座 | オンライン | |
| 2024/8/8 | 次世代抗体における特許戦略の構築と新たな視点 | オンライン | |
| 2024/8/8 | 製造・品質試験/輸送・安定性試験/承認申請コース 全3コース | オンライン | |
| 2024/8/9 | 医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎 | オンライン | |
| 2024/8/9 | 因果推論の基礎講座 | オンライン |