技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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医薬品における最大の使命の一つは、一人でも多くの患者さんの疾患の治癒に寄与させるということ (有効性) である。しかし、医薬品の開発・製造・販売過程で、幾つかの薬害を含む問題を発生させてきた。そうした観点より、患者さん (被検者) の安全性確保は、有効性と並び大変重要なポイントでもある。
そうした中、現在ではGlobalに展開する企業により、世界各国で同一の医薬品が開発・製造・販売されることとなっているが、そうした中での医薬品の安全性を管理するためのPV Regulationにおいて、日米欧での考え方の相違などにより、それぞれの国における対応が異なっているのが現状である。その相違とは何か、その相違により企業に何が求められているのかなどを学んで頂く。
日米欧で異なるPV regulationとは、どういったものなのか?またそうした相違は何故生じたのか?さらに、そうした相違に基づき、各企業で実施しなければならないことは何なのか?などを、それぞれのPV regulationを詳細に確認すると共に、その相違の源となる日米欧の考え方の違いがどこから生じたものであるのかなどを紐解き、最終的にGlobal企業としての安全対策の実施に際し、どのように考えて進めればよいのかを理解頂ければと考える。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/4/18 | 監査・査察のケーススタディをもとに学ぶ CSV・GAMP・ER/ES・DIの基礎と実践 | オンライン | |
2025/4/21 | 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 | オンライン | |
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2025/4/22 | GAMP 5 2nd Editon 徹底解説セミナー | オンライン | |
2025/4/22 | OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント | オンライン | |
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2025/4/23 | データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と運用管理 | オンライン |
発行年月 | |
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2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |