医薬品の製造に従事する方々 (製造部門、品質部門) は「バリデーション」と言う言葉をよく聴かされます。従って、これらの概要については周知しているものと思われます。しかし、これらを正しく理解し、実施できる人、また説明できる人は多くはありません。医薬品の製造において「バリデーション」は製造販売承認や製造業許可と切り離せない関係にあります。
　本講座では、実際にバリデーションを実施する場合の製造部門に於ける必要項目 (基準、適格性、検証、照査、文書化と承認) 及びその手順と注意事項を中心に説明を行います。

1. バリデーションとキャリブレーションの関係
2. バリデーション
   1. バリデーションの目的
   2. バリデーションの概念
   3. バリデーションの必要性 (GMP の要求事項)
   4. 要件化された背景 (事例)
   5. バリデーションの種類
      1. ハードとソフトの関係
      2. 実施すべきバリデーション
   6. バリデーションの実施・手順と注意事項
      • GMPに従った実施方法
      • バリデーションの実施時期
      • GMPに従った工程管理
      • 重要工程の例
      1. 設備・装置のバリデーション
         • 適格性評価 (DQ、IQ、OQ、PQ 等) について
         • 適格性評価の注意点
      2. 製造方法 (製造工程・操作手順) のバリデーション (プロセスバリデーション) について
         • 予測的バリデーション
         • コンカレントバリデーション
         • プロセスバリデーションの注意点
      3. 製造支援設備のバリデーションについて
         • 製造用水
         • 空調設備
      4. その他のバリデーション
         • 洗浄バリデーション
         • 変更時のバリデーション
         • 再バリデーション
         • 製品品質の照査
      5. PIC/S GMP ガイドライン (Annex 15)
   7. バリデーションの文書作成方法・ポイントと承認
      1. バリデーション組織
      2. バリデーション手順書
      3. バリデーション実施計画書
      4. バリデーション実施報告書
      5. 製造記録
3. 改正GMP省令
• 質疑応答