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CSV & CSA セミナー (超入門編)

CSV & CSA セミナー (超入門編)

～CSVとCSAはいったい何が違うのでしょうか～
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開催日

  • 2023年6月13日(火) 10時00分 ～ 16時00分

受講対象者

  • 医療機器ソフトウェア設計者
  • 医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者
  • 医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ
  • 認証機関担当者

修得知識

  • CSVの基礎
  • GAMPの基礎
  • コンピュータ化システムの基礎
  • IQ,OQ,PQとは、作成すべき文書 (SOP) と記録とは
  • CSAの基礎
  • CSAのメリット

プログラム

　コンピュータバリデーション (CSV) に関する超入門編です。はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
　本セミナーでは、システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。また、まもなく、米国のFDAは、CSVに代わるCSA (Computer Software Assurance) という手法に関するガイダンスを発行する予定です。CSVとCSAはいったい何が違うのでしょうか。本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとCSAをわかりやすく解説いたします。

  1. はじめに
    • 患者やユーザ (消費者) にフォーカスする
    • 医薬品と医療機器の相違点
    • バリデーションとベリフィケーションの違い
    • 医療機器企業が実施しなければならないソフトウェアバリデーションについて
    • 品質の良いシステム (ソフトウェア) とは?
    • コンピュータ化システムのバリデーションとは
    • CSV実施に必要なスキルとは
  2. 電子関連規制要件等の歴史
    • 参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件
    • コンピュータ化システムに関する規制要件等の歴史
    • FDAの期待と要求の変遷
  3. コンピュータ化システムとは
    • コンピュータ化システム導入の原則 ～ANNEX 11～ 2013.1.1改定
    • コンピュータ化システムとは
    • GMPにおけるコンピュータ化システム
    • GCPにおけるコンピュータ化システム (すべてがITアプリケーション)
    • コンピュータ化システムの種類と特徴
    • コンピュータ化システムの変遷と品質保証
  4. カテゴリ分類とは
    • ユーザ要求にシステム (ソフトウェア) を適合させる3つの方法
    • ソフトウェアカテゴリ分類とは
    • Excelとソフトウェアカテゴリ分類
    • ソフトウェアカテゴリとシステムの例
  5. V-Modelとは
    • 一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification & Verification Approach
    • ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
    • GAMP 4におけるV-Model (構造設備・分析機器)
    • GAMP 5におけるV-Model (ITアプリケーション)
    • Non-configured Software (設定変更しないパッケージ製品:カテゴリ3)
    • Configured Software (設定変更するパッケージ製品:カテゴリ4)
    • Custom Software (カスタムソフトウェア:カテゴリ5)
    • 厚労省 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインにおけるカテゴリ分類 カテゴリ分類表と対応例 (別紙2)
  6. 構造設備・分岐機器のCSV
    • 医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン
      (2010年10月21日薬監麻発1021第11号)
    • GMPにおけるハードとソフト
    • 構造設備における適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係
    • 構造設備における適格性評価 (Qualification) とプロセスバリデーション
    • 適格性評価 (Qualification) とは
    • 分析機器のCSV
    • 分析機器の種類と対応
    • 分析機器のCSV文書の種類 (新規導入時)
  7. GAMPとは
    • GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) って何?
    • コンプライアンス・コスト・マネジメント
    • GAMPの改定 ～GAMP 4からGAMP 5へ～
    • GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
    • GAMPドキュメントセット
    • GAMP 5 ガイダンス 目次 (Main Body)
    • GAMP 5 ガイダンス 目次 (Appendices)
    • GAMP 5における5つのキーコンセプト
  8. システムライフサイクルとは
    • ValidationはPetを飼うことと似ている
    • システムライフサイクルフェーズとステージ (段階)
    • ライフサイクルアプローチとは
    • キーライフサイクルフェーズ
    • CSV成果物の種類と属性
    • 計画書と報告書 について
    • 構想フェーズの成果物
    • 初期リスクアセスメントとは
    • 計画策定段階の成果物
    • 市販のパッケージソフトウェアのCSV実施方法
    • 仕様、構成設定、およびコーディング段階の成果物
    • トレーサビリティマトリックスとは
    • 機能リスク評価 (FMEA) とは
    • 検証段階の成果物
    • UAT (PQ) とは
    • 報告とリリース段階の成果物
  9. CSA (Computer Software Assurance) とは
    • なぜCSAなのか
    • GAMP 5の問題点
    • CSAの利点とは
    • CSAが適用されるコンピュータシステムとは
    • リスクベースドアプローチとは
    • クリティカルシンキングとは
    • CSVとCSAの相違点
    • 質疑応答
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講師

  • 村山 浩一 氏
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

全2コース申込セット受講料について

  • 通常受講料 : 110,000円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 77,000円(税込)
  • 通常受講料 : 100,000円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 70,000円(税別)

2日間コースのお申込み

割引対象セミナー

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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