技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、ICH M7ガイドラインで求められる毒性の閾値と評価方法を解説いたします。
また、市販のQSARソフトウェアを用いた変異原性評価方法の課題改善のポイントについて解説いたします。
(2023年5月17日 10:30〜12:30)
医薬品の品質に関してはGxPという規制で厳しい管理が求められている。特に不純物に関しては不純物プロファイルによって同等性評価が行われ、個々の不純物の安全性評価が重要となる。ICH Q11やICH M7で要求されている遺伝毒性不純物の取り扱いは許容限度値が単位となることから製造現場では特に気を遣う作業であり、最近バルサルタン問題が起こったことから一層厳しい管理が求められるようになった。遺伝毒性不純物の取り扱いに関する一般的な知識を解説する。
(2023年5月17日 13:30〜15:00)
突然変異の初期に生じるDNA損傷性を検出するAMES試験は、潜在的な発がん性や遺伝毒性を有する化学物質を迅速かつ簡便に同定する方法として多様な分野で活用されている。本講演ではAMES試験のQSAR予測に焦点を当て、DNA損傷を誘発する化学構造上の特徴、予測モデルの構築法、および市販されているAMES試験予測ソフトウェアの精度について解説するとともに、変異原性予測に関する最新の知見を紹介する。
(2023年5月17日 15:15〜16:45)
ICH M7ガイドラインでは,医薬品不純物の変異原性評価 (Ames試験) に構造活性相関に基づいたin silico評価が有用とされている。しかし,世の中のAmes試験結果の大半を占める一般化学物質と実際の医薬品の化学構造は,化合物空間において異なる領域に分布していることから, データソースとして一般化学物質が多くの利用されている市販QSAR (Quantitative Structure-Activity Relationship) 変異原性予測ソフトウェアの予測性能は限界がある。本講演では,市販QSARソフトウェアを用いた医薬品不純物における変異原性評価方法とその課題を解説するとともに,その課題改善を目的として開発した機械学習 (特徴量) を活用した変異原性予測システムについて紹介する。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/7/15 | 局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理および原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 | オンライン | |
2025/7/15 | バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集 (包括的理解、分析と抑制方法、製剤設計、管理戦略) | 東京都 | 会場 |
2025/7/15 | ドロップアウト防止にむけたAIによるリスク回避・評価と意思決定にむけたデータ補完 | オンライン | |
2025/7/15 | 医薬品開発における薬物動態研究およびトランスレーショナルリサーチ概論 | オンライン | |
2025/7/16 | 製薬用水システムの設備設計・適格性評価と日常管理 | オンライン | |
2025/7/16 | 眼疾患におけるアンメットニーズと治療薬の開発動向 | オンライン | |
2025/7/17 | 監査員の立場からみるGMP違反を防ぐ教育訓練とQuality Culture醸成 | オンライン | |
2025/7/17 | ADCのリンカー結合・修飾技術と製造時の特許リスク対応 | オンライン | |
2025/7/17 | 共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策 | オンライン | |
2025/7/17 | 健康寿命を支える医療経済学とは | オンライン | |
2025/7/18 | 高薬理活性医薬製造における洗浄負荷の軽減/最適化と曝露リスク評価 | オンライン | |
2025/7/18 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間) | オンライン | |
2025/7/18 | 改訂 PIC/S GMP Annex 1のCCS戦略を導入したバイオ医薬品の適格性評価に基づく品質管理のポイント | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/7/18 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門 | オンライン | |
2025/7/18 | 治験薬GMPの基礎と基本 | 東京都 | 会場 |
2025/7/18 | 最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略 | オンライン | |
2025/7/18 | プレフィルドシリンジ・コンビネーション製品の開発・生産/保管・輸送ノウハウ | オンライン | |
2025/7/18 | E&L試験の進め方および国内外の規制動向 | オンライン | |
2025/7/18 | 動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点 | オンライン | |
2025/7/18 | 健康寿命を支える医療経済学とは | オンライン |