技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2023年4月3日〜14日を予定しております。
お申し込みは2023年4月3日まで承ります。
本セミナーでは、PMDA戦略策定について、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。
承認申請に関連する各種ドキュメントを作成する場合、PMDA審査官が理解しやすい文章をライティングできるかどうかが最も重要なポイントとなります。そのためには、分かりやすい日本語表現、科学的ロジックの構築、効率的な照会事項回答作成方法等を身に付ける必要があります。
本講座は、基本編とケーススタディー編の2部構成となっており、実践的な「メディカルライティング」のスキルを身に付けることを目指し、長年メディカルライティングに携わってこられたプロの講師が解説します。分かりやすい・伝わる「メディカルライティング」スキルを身につけたい方は是非ご参加ください。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/1/30 | 医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策 | オンライン | |
2025/1/30 | 特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施 (事例をふまえ) | オンライン | |
2025/1/30 | 医薬品CMC開発における治験薬GMP対応 | オンライン | |
2025/1/30 | 製薬業界で必要となる創薬企画の発想法とBeyond-the-pill/Around-the-Pillのトレンド | オンライン | |
2025/1/30 | 敗血症の病態/診断/治療の現状と医療現場が求める新薬像 | オンライン | |
2025/1/30 | 英国医療機器UKCA規制セミナー | オンライン | |
2025/1/31 | リスクベースのGCP監査 | オンライン | |
2025/1/31 | データインテグリティ (DI) における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル | オンライン | |
2025/1/31 | 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Bコース:非臨床安全性評価・臨床開発編) | オンライン | |
2025/1/31 | GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 | オンライン | |
2025/1/31 | オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準 | オンライン | |
2025/2/3 | 医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定 | オンライン | |
2025/2/3 | 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 | オンライン | |
2025/2/3 | FDA査察対応セミナー 入門編 | オンライン | |
2025/2/4 | 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 | オンライン | |
2025/2/4 | 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 | オンライン | |
2025/2/4 | 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 | オンライン | |
2025/2/4 | 英国医療機器UKCA規制セミナー | オンライン | |
2025/2/5 | 基礎から学ぶ分析法バリデーション | オンライン | |
2025/2/5 | バリデーション入門講座 | オンライン |
発行年月 | |
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2014/3/10 | 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2014/3/10 | 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/2/10 | PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/2/10 | PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2014/1/25 | CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2014/1/25 | CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
2013/9/27 | PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版) |
2013/9/20 | ステント 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/9/20 | ステント 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/9/15 | カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/9/15 | カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/7/20 | マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/7/20 | マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 |