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データインテグリティ対応を踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と管理

データインテグリティ対応を踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と管理

～データインテグリティ対応のポイントと文書管理の実際～
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概要

本セミナーでは、生データとして試験検査室で毎日発生する紙および電子データ・記録の保管・管理におけるポイントをDIの観点から説明いたします。

開催日

  • 2023年3月2日(木) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • GMPにおける文書及び生データの意味
  • データインテグリティの基礎
  • データインテグリティ要件のポイント
  • データインテグリティ要件を踏まえた紙および電子データの運用・管理ポイント
  • GMP省令改正に伴い要求されるデータインテグリティ対応のポイント

プログラム

　データインテグリティ対応が進む中、GMP領域では依然として他のGxP領域よりも注目されている。データインテグリティ対応をより効果的に実践するにはどのように行えばよいのか。特にGMP文書・SOP・記録の作成及び管理という視点からそのポイントを紹介する。さらに、GMP省令改正、GMP事例集改訂に伴い要求されるデータインテグリティのポイント、その実装として期待されるポイントについても併せて概説する。
　GMP領域における今さら聞けないと思われるような基礎内容から実運用のポイントまで、現場の今を知る演者が説明する。

  1. GMPと文書
    1. GMPにおける文書とは
    2. 文書化の重要性
    3. 文書の分類例
    4. 文書の保管・管理
    5. 文書に対するセキュリティ
    6. SOPとは
  2. 生データの運用管理
    1. 生データとは
    2. オリジナル記録とは
    3. 生データの条件
    4. 生データの訂正処理
    5. 生データの保管・管理
  3. データインテグリティとは
    1. 定義
    2. 規制当局のガイダンス動向と主な内容
      • MHRA
      • FDA
      • PIC/S
      • WHO等
  4. データインテグリティ対応の主なポイントと期待されること
    1. ALCOA原則
    2. データガバナンス
    3. データライフサイクル
    4. 監査証跡
    5. オリジナル記録とレビュー
  5. GMP文書・SOP作成におけるデータインテグリティ
    1. データに基づく作成
    2. 根拠データ・記録の管理
    3. GMP文書体系へのデータインテグリティの落とし込み
  6. GMP記録作成におけるデータインテグリティ
    1. データインテグリティの神髄
    2. オリジナルの重要性
    3. ハイブリッド運用の功罪
    4. 監査証跡レビュー
      • なぜ必要なのか
      • 実際のやり方とは
  7. GMP関連文書の運用・管理におけるデータインテグリティ
    1. 最新版への更新、管理、利用
    2. オリジナルデータ・記録の保管・管理
  8. GMP省令改正におけるデータインテグリティ対応のポイント
  9. GMP事例集改訂に伴うデータインテグリティ対応のポイント
  10. データインテグリティ・文書管理関連の規制当局の指摘事項例の紹介
  11. GMP領域におけるデータインテグリティ対応の実務ポイント
    1. データガバナンス対応
    2. 取組み方法
      • 実対応の手順
      • 体制
      • 手順化
      • 教育訓練
    3. ISPE GAMP ”Records and Data Integrity” Guide
    4. アクセス管理
    5. 監査証跡の機能実装できないシステムの対応
    6. スプレッドシートのデータインテグリティ対応
    7. 工程管理試験データの対応
    8. クラウドコンピューティング対応
    9. 査察官目線での注意点とは (HPLCデータを例に)
    • 質疑応答
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講師

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主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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