技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、信頼性の確保、保証の基礎から解説し、データインテグリティーの考え方との比較、リモートシステムを用いたCRO施設調査のポイントについて詳解いたします。
GLP省令が発出され、信頼性の基準が通知されてからもう20年以上になる。その間、GLPは省令解説やガイドラインがあり、比較的、各企業の足並みは揃っているように感じる。一方、信頼性の基準については、3つの要件 (正確性、完全性・網羅性、保存) しか存在せず、各社とも智恵を絞って試験資料 (及び試験報告書) の信頼性を確保、保証している。その信頼性の意味を再度初心に戻って、また逆に最近GLPでも話題になっているデータインテグリティーの考え方とも比較して、本講演が信頼性に対する感覚を見直す切っ掛けになればと考えている。
また、ご存じのとおり、新型コロナウイルスのパンデミックの状況の中、試験受託施設 (CRO) の調査については訪問が困難になっている。2000年以降、リモートシステムを利用したCRO施設調査という方法を検討し実施してきた。その経験を少しでも皆さんと共有し、また新たなシステム導入による施設調査ということも視野に入れた講演としたい。
更に、海外申請を計画している企業も多いはずであり、このパンデミックの影響によるリモートシステムを用いたCRO施設調査を海外のCROにも利用した経験を本講演では米国を中心に説明・共有したい。
最後に、試験責任者と監査/QAとのいろいろな点で意思の疎通がなされていない施設もある。それを少しでも緩和するために、本来の監査/QAはどうあるべきなのか、そして試験責任者や試験担当者はどうあるべきなのかを考察したい。
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/8/30 | 滅菌バリデーション実践講座 | オンライン | |
2024/8/30 | GxP領域データの (完全) 電子化プロセスとデータインテグリティ対応 | オンライン | |
2024/8/30 | GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法 | オンライン | |
2024/8/30 | 非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点 | オンライン | |
2024/8/30 | 核酸医薬品開発のための製造技術移転と非臨床試験段階の構築方法 | オンライン | |
2024/9/2 | 無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント | オンライン | |
2024/9/3 | 試験室管理レベルアップのための重要項目とその対応策 | オンライン | |
2024/9/3 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
2024/9/4 | 希少疾病用医薬品の薬価算定の実際と適正な利潤獲得のための薬価戦略 | オンライン | |
2024/9/4 | 医薬品開発のための非臨床試験 | オンライン | |
2024/9/4 | 希少疾患における治療薬開発の最新戦略とアプローチ | オンライン | |
2024/9/4 | 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 | オンライン | |
2024/9/4 | R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントと不透明な段階におけるリスクヘッジの考え方 | オンライン | |
2024/9/4 | ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
2024/9/5 | GMP違反を防ぐ教育訓練とQuality Culture醸成 | 東京都 | オンライン |
2024/9/5 | 臨床研究法において製薬企業及び医療機関が留意すべき事項 | オンライン | |
2024/9/5 | PPK/PD 解析・E-R解析の基礎および薬剤応答の予測への活用 | オンライン | |
2024/9/5 | 再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施 | オンライン | |
2024/9/6 | 医薬品GMPにおける試験室管理 | オンライン | |
2024/9/6 | 実務に役立つ医薬品GCP入門講座 | オンライン |