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クロマトグラフィーの測定・読み方・精度評価・医薬品分析への効果的な活用

クロマトグラフィーの測定・読み方・精度評価・医薬品分析への効果的な活用

~クロマトグラフィーの精度評価の省力化・自動化を実現させるケモメトリクス手法 / 品質管理・品質保証・CMC担当者が身につけるべき不純物と有効成分の正しい分離法~
オンライン 開催

開催日

  • 2023年2月3日(金) 10時00分 16時00分

プログラム

第1部 クロマトグラフィーの測定・読み方と医薬品分析への活用

(2023年2月3日 10:00〜13:45)

 医薬品分析におけるクロマトグラフィーの利点は、多成分の混合物を固定相に対する保持力の差を利用し、それぞれ成分を分離し、定性や定量に利用できる点です。日本薬局方収載の原薬の定量法では、滴定法等で同種の官能基を有する成分の合計量 (有効成分+不純物) として算出しますが、クロマトグラフィーを用いると不純物と有効成分を分離してそれぞれを定量することが可能となります。医薬分析にはクロマトグラフィーとしてガスクロマトグラフィーと同様に液体クロマトグラフィーが広く使用されています。
 今回は、これから品質管理や品質保証の業務に携わる方、試験室やラボでクロマトグラフィーのデータに関与される方を対象に液体クロマトグラフィーによる測定やクロマトグラムの読み方、医薬分析への活用について解説します。また、質疑応答では、本テーマのみならず、日頃、皆さまが抱えているCMCに関する疑問点にも個別案件としてお答えしたいと思いますので、奮ってご参加下さい。

  1. クロマトグラフィー分析の基礎
    1. クロマトグラフィーの概要および原理
    2. 液体クロマトラフィーの分離に影響を与える変動因子
    3. クロマトグラフィー結果の読み方
    4. クロマトグラフィー測定結果のまとめ方
      1. 記載・表記例
        • カラムの温度
        • 移動相に用いる混液
        • カラムの長さ
        • 質量および質量単位
        • 容量および容量単位
      2. 規格及び試験方法の作成に係る留意点
        • 確認試験
        • 分解生成物および類縁物質の定量
        • 類縁物質の限度値設定の考え方
        • 類縁物質での感度係数の使用
        • 「試験条件」及び「システム適合性」の記載
        • 試験条件の記載
        • システム適合性の一般的表記例 (定量法、純度試験)
        • LCグラジエント法の記載例
        • 標準品の一般的使用量
  2. 液体クロマトグラフィーの医薬分析への活用
    • 有機不純物の管理
    • 医薬品開発段階と液体クロマトグラフィー
  3. 液体クロマトグラフィーを用いた試験法の分析法バリデーション
  4. 適合性書面調査のためのデータのまとめ方
  5. クロマトグラフィー分析に係る照会・回答事例・質疑応答

第2部 ケモメトリクスを利用したクロマトグラフィーの精度の評価

(2023年2月3日 14:00〜16:00)

 通常、クロマトグラフィーの精度は、繰返し測定により求めた測定値の相対標準偏差 (RSD) で評価する。
 本講演では、確率論に基づくケモメトリクス的手法によって、1本のクロマトグラムからピーク面積のRSDが求められ、精度評価の省力化が図れることを紹介。更に本法を実践するソフトウェアTOCO19を用いれば、精度評価が全自動で行えることを実演する。本法の概念はJIS Z 8462 – 7に記載されている。

  1. 測定値のばらつきの表し方
    1. 正規分布と標準偏差
    2. 平均値の信頼区間
    3. 標準偏差の信頼区間
    4. 分析法バリデーションへの応用
      • 精度 (併行精度)
      • 検出限界
      • 定量限界
  2. ケモメトリックスを活用した精度評価
    1. Function of Mutual Information (FUMI) 理論の基本
    2. JIS Z 8462-7 を利用した方法
      • 測定方法の検出能力 – 第7部 分析機器ノイズの確率論的性質に基づく方法
    3. 差分法とソフトウェアTOCO19
  3. TOCO19を利用したクロマトグラフィーの精度評価の実践
    1. ピーク面積のRSD
    2. 検出限界、定量限界、精度プロファイル
    3. 内部標準物質のピーク面積に対する 測定対象物質のピーク面積比のRSD
    4. グラジエントHPLCの精度評価
    5. GC-MSの日常管理への応用
    6. TOCO19が適用できない分析機器と分析能パラメーター

講師

  • 高橋 謙一
    合同会社 KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部
    部長
  • 小谷 明
    東京薬科大学 薬学部
    准教授

主催

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