改正GMP省令対応

GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練 (GMP文書・記録類の照査) 入門講座

～初心者及び中小企業にむけたQA部員養成～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、GMPマターを評価するために必要な予備知識、照査 (レビュー) の必要性、照査 (レビュー) の留意点について事例を交えて解説いたします。

開催日

2023年1月25日(水) 10時00分～ 16時30分

修得知識

改正GMP省令を踏まえたQAの役割の理解
GQP及びGMPにおける品質保証業務及び相互の連携の仕方のポイント
品質保証及び品質照査のキーワードの習得
品質照査 (レビュー) する上で必要な予備知識及び必要性
GMPマター (GMP文書及び記録類) の照査 (レビュー) のコツ

プログラム

　医薬品の品質保証は、医薬品製造販売業 (GQP) 及び製造業 (GMP) の品質部門によるGMPマター (GMP文書及び記録類) の照査 (レビュー) に左右される。2021年8月から施行になった改正GMP省令では、品質保証部門の設置と品質保証業務が遵守事項なった。このような状況を踏まえ、GQP及びGMPともにQA部員の養成が急務といわれている。
　このセミナーでは、QA部門において経験の少ない方々を対象に、GMPマターを評価するためには、どのような予備知識が必要か、なぜ照査 (レビュー) が必要か、どのようなことに留意して、照査 (レビュー) をしなければならないのかの基礎及び事例を解説します。

第1部: 改正GMP省令を踏まえたQAの役割
- 改正GMP省令では、品質保証を担う組織 (QA) が新たに新設された。「品質保証に係る業務を担う組織 (QA) 」とは、”製造部門及び品質管理に係る業務を担う組織が行う業務を保証“することを目的として設置される。QAの主要な業務について概説する
  - 改正GMP省令の全体像
  - 医薬品品質システムの業務におけるQAの役割
  - 製造所での承認事項の遵守におけるQAの役割
  - 製造管理業務におけるQAの役割
  - 製品品質照査におけるQAの役割
  - 安定性モニタリングに係る業務におけるQAの役割
  - 原料等の供給者の管理におけるQAの役割
  - 外部委託業者の管理におけるQAの役割
  - 製造所からの出荷の管理におけるQAの役割
  - バリデーション管理におけるQAの役割
  - 変更管理におけるQAの役割
  - 逸脱管理におけるQAの役割
  - 文書管理におけるQAの役割
  - 製造販売業者との連絡業務におけるQAの役割
第2部: 効果的な品質保証 (QA) のために
- 製造販売業者及び製造業の最大の責務は最終製品に対する品質保証QAであり、QAの役割及びQA業務の基本となるGMPマターに対するキーポイントについて解説します。
  - 品質システムにおける “品質計画QP”“品質評価QC”“品質保証QA”“品質改善QI”の位置づけ
  - 品質保証のための二つのキーワードとは?
    - GQPとGMPとの諸関係とは?
      (製造販売業及び製造業におけるQAの相違点を含む)
  - 製造販売業と製造業との連携とQAの役割
  - PIC/S-GMPガイドにおける業務におけるAuthorized Person (AP) の責務
    - 品質照査のための三つのキーワードとは?
    - 適切性評価
    - 妥当性評価
    - 有効性評価
第3部: 品質照査 (レビュー) の留意点1:GMPマターを評価するために必要なる予備知識
- QAの責務の一つは製造販売業及び製造業ともにGMPマターの照査 (レビュー) ・評価である。
  GMPマターを評価するためには、どのような予備知識が必要かを理解する。
  - AUDIT&Reviewを知る
  - 委受託を知る
  - システム監査を知る
  - サブシステムを知る
  - GMPにおける文書・記録類の管理を知る
  - 逸脱を知る
  - 変更を知る
  - 購買管理を知る
  - 契約を知る
  - 教育訓練監査と文書監査を知る
  - 文書監査を知る
  - CSV監査を知る
第4部:品質照査 (レビュー) の留意点2:照査 (レビュー) の必要性
- QAの責務の一つは製造販売業及び製造業ともにGMPマターの照査 (レビュー) ・評価である。
  GMPマターを評価するためには、なぜ照査 (レビュー) が必要かを理解する。
  - 原料・資材メーカー及び設備ベンダーの活動を知り、GMPレビューを理解する
  - 自己点検の目的を知り、GMPレビューを理解する
  - リスクマネジメントの目的を知り、GMPレビューを理解する
  - CMCセンターの活動を知り、GMPレビューを理解する
  - 文書・記録の一般原則を知り、GMPレビューを理解する
  - 製造記録における逸脱の精査を知り、GMPレビューを理解する
  - 適合性調査項目を知り、GMPレビューを理解する。
  - 温度記録チャートの確認項目を知り、GMPレビューを理解する。
  - 形式的レビュー及び内容レビューの本質を知り、GMPレビューを理解する
第5部:品質照査 (レビュー) の留意点3:照査 (レビュー) のポイント (事例)
- どのようなことに留意して、照査 (レビュー) をしなければならないのかを理解する。
  - 製造工程装置の設計レビュー (評価適格性を含む)
  - 施設・製造工程装置の管理状態レビュー
  - バリデーション管理状態レビュー
  - 手順書 (運用ルール) に基づいた記録類のレビュー
  - 工程の製造記録の運用状態レビュー
  - 原料・資材の保管状態のレビュー
  - 包装表示保管管理状態のレビュー
  - 試験検査管理状態のレビュー
  - 試験記録・成績書など記録の運用状態のレビュー
  - 逸脱管理記録類の運用状態のレビュー
  - 変更管理記録類の運用状態のレビュー
  - 出荷判定記録類の運用状態のレビュー
  - 苦情記録類の運用状態のレビュー
  - 自己点検記録類の運用状態のレビュー
  - 照査 (レビュー) の横展開 (深堀レビュー)

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主催

株式会社 R&D支援センター

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受講料

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: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2024/7/10	PIC/S GMP Annex1を踏まえた滅菌製品・無菌医薬品の微生物試験とバリデーションのポイント	オンライン
2024/7/10	データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー	オンライン
2024/7/11	GVP基礎講座	オンライン
2024/7/11	GCP実践講座	オンライン
2024/7/12	海外当局GMP査察に対するプレゼン、翻訳、バックルーム対応	オンライン
2024/7/12	CMC開発での生データの取り方・管理とDI及びQC実施	オンライン
2024/7/12	医薬品ライフサイクルマネジメントから考える特許戦略と知的財産権の考え方	オンライン
2024/7/16	QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント	オンライン
2024/7/16	製薬関連企業とアカデミアにおける共同研究実務およびトラブル防止策	オンライン
2024/7/17	ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは?	オンライン
2024/7/17	再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点	オンライン
2024/7/17	開発早期段階における患者数、売上、薬価予測	オンライン
2024/7/18	バイオ医薬品・再生医療等製品におけるシングルユースの基礎とリスク管理・管理戦略・製造設計	オンライン
2024/7/18	処方・剤形変更に伴う生物学的同等性確保とBE試験回避およびバイオウェイバーの考え方	オンライン
2024/7/19	医薬品市場予測・マーケティング基礎と応用	オンライン
2024/7/19	GVP基礎講座	オンライン
2024/7/19	医薬品開発における中国薬事規制・申請資料作成の留意点	オンライン
2024/7/19	GCP実践講座	オンライン
2024/7/19	医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践	オンライン
2024/7/19	マイクロバイオーム創薬における生菌製剤化/開発技術と品質管理・有効性評価	オンライン

発行年月
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30	凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望

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