医療の姿が変化し、デジタル医療、ヘルスケア、福祉が発展し、遠隔医療も身近なものになりはじめた。新しいテクノロジーを持つ新規参入者に期待が寄せられている。まずは薬機法の根底にあるものを解説し、デジタルヘルスケア製品のコンセプトを導く際に理解しておきたい、医療機器であるソフトウェア (SaMD) や周辺デバイス、医薬品等、製造販売とのつながりについて平易に解説する。また、コンセプトとは何か、多面的に解説する。ビジネス戦略として、デジタル製品の医療における位置付けや開発の要点、マネタイズに触れ、海外動向も紹介しながら、これからの開発環境をどう活用していくかも解説する。

1. 私たちを取り巻くデジタルヘルスの背景
   1. 私たちを取り巻く医療の変化
   2. デジタルヘルスケアを構成するもの
   3. いわゆるデジタル治療薬を促進する政策とその背景
2. 薬機法とは何かを根底から知る
   1. 薬機法とはどんな法律か
   2. 薬機法を活用するという視点と理解のコツ
   3. 規制と振興の仕組み
3. 薬機法での取り扱い
   1. 品目と対象
   2. リスクベース審査とは何か
   3. 製造販売の承認とは
   4. 整備すべき業態について
   5. 製造販売をするということ
4. デジタルヘルスとSaMD (医療機器であるソフトウェア)
   1. 医療機器であるソフトウエア (SaMD) とは何か
   2. 法制定の歴史と背景、情報という薬
   3. DASH for SaMDの動き
   4. SaMDの該当性の考え方とカテゴリー
   5. 各種デジタル製品の位置付け
   6. ヘルスソフトウェアのポテンシャル
   7. 知っておきたい周辺製品
5. SaMDに求められていること:規制の観点
   1. 品目に求められること
   2. コンセプトに注目する理由
   3. SaMDは特別なもの?
   4. リスクやセキュリティを考慮する
   5. ガイダンス/ガイドラインを活用する
   6. AI (人工知能) 分野についての取り扱いを知る
   7. 製造販売承認における審査のポイント
6. SaMD等に求められていること:現場の観点とビジネス
   1. スタンドアローンではない時代
   2. 医療のデザインと顧客の像、ナラティブの活用
   3. 行動変容に関する大切な動き 指標を読む
   4. 価値を考え、コンセプトを磨くプロセス
   5. 保険適用を考えるときに
   6. 保険外のポテンシャル
   7. ビジネスモデルとロールプレイヤーを考える
7. 海外動向と医療のこれから
   1. 米国の医療現場やFDAの動き
   2. アジアの動き
   3. オンライン診療等、医療現場の変化と対応できるか
   4. 社会実装をどこまで考えられるか
   5. 気になるトピック
• まとめ
• 質疑応答