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「QMS監査の進め方と教育指導のポイント」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/11/28 残留溶媒に関する規制と申請上の留意点、規格値設定の考え方 オンライン
2024/11/28 医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保 オンライン
2024/11/29 原薬製造のプロセスバリデーション実施方法とスケールアップ・MF登録申請 オンライン
2024/11/29 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2024 オンライン
2024/11/29 再生医療等製品における治験薬製造の進め方とトラブル対応 オンライン
2024/11/29 無菌医薬品 GMP入門 東京都 会場・オンライン
2024/11/29 動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 オンライン
2024/11/29 ミトコンドリア医薬における開発・技術動向と実用化に向けた課題 オンライン
2024/11/29 CSV (コンピュータ化システムバリデーション) ・GAMP5の基礎知識および実施のポイント オンライン
2024/12/2 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2024/12/2 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン
2024/12/2 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 オンライン
2024/12/3 GMPバリデーションのポイントと失敗事例 オンライン
2024/12/3 医療機器GVPの要求する安全管理業務の留意点/効果的なCAPA活動 オンライン
2024/12/3 バリデーション入門講座 オンライン
2024/12/4 医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント オンライン
2024/12/4 エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ オンライン
2024/12/4 バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点 オンライン
2024/12/4 SDS・ラベル超基礎講座 オンライン
2024/12/4 バイオ医薬品製造における逸脱処理・変更管理とその社内運用 オンライン
2024/12/4 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント オンライン
2024/12/4 空調システムの維持管理とバリデーション オンライン
2024/12/4 GMP監査の基礎と実践 オンライン
2024/12/4 PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 オンライン
2024/12/4 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 オンライン
2024/12/4 医療機器のEO滅菌および放射線滅菌の基礎・規格と滅菌バリデーション オンライン
2024/12/4 医療機器開発の全体像とF/Sフェーズ・設計開発フェーズにおける実務ノウハウ オンライン
2024/12/4 改正QMS省令に伴う滅菌製品製造 (委託滅菌の注意含む) 品の滅菌関連の留意点と滅菌バリデーション基準の要求事項/監査時の留意点 オンライン
2024/12/4 GMP監査・無通告査察実施時におけるポイントとQA・QCの各対応 オンライン
2024/12/4 無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント オンライン

関連する出版物

発行年月
2012/3/24 高機能急性期病院にとっての2012年度診療報酬改定の影響と対策
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7 eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/30 医療機器 技術開発実態分析調査報告書
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理