第1部 欧米主要国の薬価制度・保険償還・価格戦略

(10:00〜12:00)

　欧米主要4か国 (アメリカ、イギリス、ドイツ、フランス) の医療保険・薬価制度の概要と価格戦略のポイントを、最近の制度改正の内容等も交えながら、分かりやすく解説いたします。

1. アメリカ
   • 医療保険制度の概要
     • 民間保険
     • メディケア
     • メディケイド
   • 薬価設定方法 (新薬・ジェネリック薬)
   • 様々な医薬品の価格と実勢価格の水準
   • 薬剤の保険償還システム
     • 民間保険
     • メディケア
     • メディケイド
   • マネージドケアの概略とその対応
     • 薬剤費抑制策
     • フォーミュラリなど
   • オバマヘルスケア改革とトランプ前政権による廃止に向けた動き
   • アメリカの最新動向
     • バイデン政権下での薬価抑制策とメディケアパートB薬剤の償還方法見直し論議
     • ICERによるHTA実施と保険者の活用状況など
   • アメリカにおける価格戦略のポイント
2. イギリス
   • 医療保険制度 (NHS) の概要
   • 薬価設定方法 (新薬・ジェネリック薬)
   • 薬剤の保険償還システム (薬局・病院) とその実際
   • NICEによる経済評価の動向
   • 患者アクセス促進スキームの概要と最近の動向
   • イギリスの最新動向
     • 抗がん剤基金の動向
     • PPRS制度から新たなVSBMPA「自主的ブランド薬価設定・アクセス制度」への転換など
   • イギリスにおける価格戦略のポイント
3. ドイツ
   • 医療保険制度の概要
   • 薬価制度 (参照価格制度、新薬とジェネリック薬の薬価設定方法)
   • 医薬品新秩序法に基づく早期有用性評価の概要とその後の動向
   • 医薬品企業への強制リベート制度の動向
   • 薬剤の保険償還システムと保険償還の実際
   • ドイツの最新動向
   • ドイツにおける価格戦略のポイント
4. フランス
   • 医療保険制度の概要
   • 保険給付方式
   • 薬価制度
     • 薬価の決定方法とそのプロセス
     • 新薬とジェネリック薬の公定薬価設定方法
     • 参照価格制度TFR
   • 薬剤の保険償還システムと保険償還の実際
   • フランスの最新動向
   • フランスにおける価格戦略のポイント

第2部 世界のHTAの動向から考える製薬業界の課題とマーケットアクセスの方法論

(13:00〜16:00)

　世界的にも革新的な医薬品や治療方法の導入により、治療あたりの薬価は高額化し、今や費用対効果や財政への影響などの医療経済評価 (HTA) を含むマーケットアクセスは、医薬品の薬価保険償還に不可欠な要素です。
　本講演では、欧米のHTAの動向を紹介し、日本におけるHTAの方向性について概説する。また、遺伝子治療を含む再生医療等製品など製品戦略における臨床的および経済的な価値創出の観点から、企業における開発早期からのマーケットアクセスに関する準備や対応を事例と共に解説します。

1. HTAとマーケットアクセス
   1. HTAとマーケットアクセスとは
   2. 医療の高額化と医療政策
   3. 医療経済評価 (HTA) の役割
2. マーケットアクセス
   1. マーケットアクセスとは
   2. 条件付き保険償還
      • リスクシェアリング
      • コストシェアリング
      • P4P (Pay for Performance)
      • その他の条件付き保険償還の要件
3. 各国のHTAシステム、現状と課題
   1. 欧州HTAネットワーク (EUnetHTA) とEMA (欧州医薬品庁) の取り組み
   2. ヨーロッパ主要各国のHTA
      • イギリス
      • フランス
      • ドイツ
      • イタリアなど
   3. 遺伝子治療を含む先端医療医薬品における薬価保険償還の現状
   4. 日本のHTAの動向と今後の展望
4. 開発早期からのマーケットアクセス戦略