技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

毒性学的評価による洗浄バリデーション実施ノウハウと査察を見据えて押さえるべき勘所

受講者特典: アーカイブ配信付き

毒性学的評価による洗浄バリデーション実施ノウハウと査察を見据えて押さえるべき勘所

～当局指摘事例や、実践事例そして業務の進め方～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2022年10月28日〜11月6日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2022年10月28日まで承ります。

概要

本セミナーでは、最新の規制動向を踏まえながら、3極、PIC/S GMPに対応した洗浄バリデーションにおける残留許容基準値の設定、査察指摘事項の最新トレンド、そして実施範囲についての判断基準を解説いたします。

開催日

  • 2022年10月19日(水) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 洗浄バリデーションのリスク管理の重要性
  • 医薬品製造における3極の洗浄バリデーション
  • 毒性学的評価に基づく残留許容値の設定と洗浄バリデーション
  • PIC/S GMP Annex 15の改定に規定されるダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法
  • 洗浄バリデーション当局指摘事例や、実践事例そして業務の進め方
  • 高生理活性製造施設の封じ込め技術及びGMPハード要件とは
  • 洗浄バリデーションを通し「設備共用に関する規定」を知る
  • 2021年度改正GMP省令
  • 2022年版GMP事例集

プログラム

　cGMPに「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されたければならない。」とある。ICH Q7 12章にも、「共用設備の品目切り替え時には完全に洗浄すること、専用設備であっても望ましくない物質や微生物汚染を防ぐため、適切なインターバルで洗浄するべきこと。」と医薬品設備洗浄の基本的な考え方が示されている。2021年8月に改正GMP省令が改正されその中で「交叉汚染防止規定」が日本のGMPで初めて新設されたが、洗浄バリデーションはGMP3原則の一つである「交叉汚染防止」を達成するための最も有力な手法である。
　洗浄バリデーションでは、適切な洗浄手順を構築するすることはもとより洗浄後残留物許容基準値を、安全性の上から論理的且つ科学的な根拠に基づき設定しなければならない。また洗浄バリデーションに用いる試験やサンプリング方法も、残留物を確実に検出することのできるよう、特異性及び感度を有する妥当なものでなければならない。
　本セミナーでは、医薬品製造製造設備における洗浄バリデーションにおける毒性学的評価による洗浄バリデーション実施ノウハウと、査察を見据えて押さえるべき勘所につき、最新の規制動向、2022年改正GMP省令での「交叉汚染防止規定」新設や2022年版GMP事例集なども踏まえながら解説する。また合わせて、EMA、PIC/S GMPに対応した洗浄バリデーションの実施とその残留許容基準値及びDHT、CHTの設定、更には高生理活性製造施設の封じ込め技術、及びGMPハード要件や洗浄バリデーションによる製造設備共用/専用化の判断基準をFDAによる見解から考察する。
　“医薬品の交叉汚染防止”はGMPの最も重要な管理基準であるが、毒性学評価による洗浄バリデーションを中心とし、査察を見据えての押さえるべきポイントをソフト・ハード面から全体を俯瞰して解説する。

  1. 洗浄バリデーションの実施関する法規制について
    1. 海外の洗浄バリデーションに関わる法規制
    2. PIC/S GMP Annex 15の改定に対応した洗浄バリデーション
    3. cGMPにおける洗浄バリデーション 「FDA Guide to Inspections of Validation of Cleaning Processes」
    4. ICH Q7 (原薬GMPガイドライン) における洗浄バリデーション
    5. 改正GMP省令 (2013年8月30日) における洗浄バリデーション
    6. 改正GMP省令 (2021年8月1日施行) 第8、9条「交叉汚染防止規定」新設とその背景
  2. EMA及びPIC/S GMPに対応した洗浄バリデーションのリスク管理
    1. 洗浄工程のリスク管理と交叉汚染のリスクアセスメント
    2. 毒性学的評価に基づく残留許容値の設定方法
      • 0.1%基準、10ppm基準、目視限度基準 (Eli Lilly社残留基準値の設定根拠)
      • PDE (一日暴露許容量) の算出、ICH Q3A, Q3C, 元素不純物Q3D,M7各ガイドラインとの関連
      • EMA暴露限界値設定に関するガイドラインとリスクアセスメント
      • NOAEL (無毒性量) ,NOEL (無作用量) ,PDE (一日暴露許容値) からの閾値設定
      • TTC (毒性学的閾値) 及びOEL (職業暴露限界)
      • 原薬製造工程、製剤包装工程における残留許容限度の算出方法 (事例)
      • 洗浄剤の残留許容基準回収率の設定方法
    3. 手洗浄のバリデーション、洗浄バリデーションで基準外だった場合の対応
    4. 情報量の少ない治験薬、ケミカルハザード物質の洗浄バリデーション
    5. 閾値設定が出来ない場合の留意点
    6. 改正GMP省令案に提示された「設備共用の禁止 (案) 」への考察
  3. PIC/Sの求めるダーティーホールドタイム (DHT) ・クリーンホールドタイム (CHT) の設定と評価方法
  4. 洗浄バリデーションにおけるサンプリング及び分析法の実施ノウハウ
    1. スワブ法、リンス法と他の方法 (PHなど) の併用
    2. サンプリング法の妥当性とバリデーション
    3. 分析法バリデーション及び回収率の評価方法
  5. 3極によるGMP 洗浄バリデーションの査察指摘事例と押さえるべき勘所 (指摘事例と対策)
    • PMDA
    • cGMP (FDA Warning Letter)
    • PIC/S (EU) GMP
    • ICH Q7
  6. 洗浄バリデーション関わる手順書 (SOP) 及び報告書作成上の留意点
  7. 医薬品ライフサイクルにおける洗浄手順の構築
    • ワーストケースアプローチとグルーピング
  8. 高生理活性製造施設の封じ込め技術及びGMPハード要件とは
    1. 原薬GMPガイドライン、PIC/S GMPにおける交叉汚染の防止
    2. 改正GMP省令における交叉汚染防止の新規制
    3. 高生理活性物質製造施設の封じ込めとGMPハード要件
    4. 封じ込め設備の設計検討、及び封じ込め性能の検証
    5. 交叉汚染防止と封じ込め設備 (2022年版GMP事例集) について
  9. 高度な封じ込め設備を必要とする高生理活性医薬品の洗浄バリデーションと設備共用・専用化に関する判断基準
    1. 固形製剤設備の洗浄バリデーション (事例1)
    2. マルチパーパス製造設備における高生理活性化合物製造時の洗浄バリデーション及び 設備共用/専用設備化の可否について (事例2:FDAへの質問と回答)
  10. まとめ
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,200円 (税別) / 37,620円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信 (アーカイブ配信付き) またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 視聴期間は2022年10月28日〜11月6日を予定しております。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/15 ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 オンライン
2025/1/15 計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る オンライン
2025/1/15 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント オンライン
2025/1/16 滅菌、無菌性保証関連のPMDA回収情報分析およびQMS等外部立入り審査時の注意点 オンライン
2025/1/17 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 オンライン
2025/1/17 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 オンライン
2025/1/17 グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 オンライン
2025/1/20 GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項 オンライン
2025/1/21 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) 東京都 オンライン
2025/1/21 原薬GMP基礎講座 オンライン
2025/1/21 相場観をふまえた医薬品ライセンス契約とライセンスフィー設定の課題 オンライン
2025/1/22 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 オンライン
2025/1/24 GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) オンライン
2025/1/24 GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 オンライン
2025/1/24 GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 オンライン
2025/1/24 CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 東京都 会場・オンライン
2025/1/27 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 オンライン
2025/1/28 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 オンライン
2025/1/28 QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 オンライン
2025/1/29 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 オンライン
ページのトップヘ