技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオセイム (バイオAG) の導入とバイオシミラー採用への影響予測

バイオセイム (バイオAG) の導入とバイオシミラー採用への影響予測

オンライン 開催

概要

本セミナーでは、知財面からみたバイオセイムの優位性、期待されるバイオセイム等について解説いたします。

開催日

  • 2022年7月13日(水) 10時30分 16時00分

プログラム

第1部 知財面から見たバイオセイム (バイオAG) の優位性

(2022年7月13日 10:30〜11:45)

 バイオシミラー (BS) 開発においては、医薬品に特有の特許制度を考慮しつつ、知財面の問題なく「治験・申請・承認・薬価収載」が可能な時期を見極めるため、GE (低分子後発品) に比べ膨大な特許調査等の知財戦略が必要である。それでもなお、見解の相違により先発に特許侵害で訴えられることがある。つまりBS開発では、知財戦略に多大な労力を要するが訴訟リスクをゼロにすることはできない。一方バイオセイムでは、このような労力やリスクはほぼゼロである。これが、知財面から見たバイオセイムの優位性である。
 本講座では、バイオシミラーの知財戦略を概観した上、知財面から見たバイオセイムの優位性がいかなるものか解説する。

  1. バイオ医薬品に関わる知財問題
    1. バイオ医薬品対バイオシミラーの対立構造
    2. 医薬品に特有の特許制度
    3. バイオ医薬品の知財係争
  2. 医薬品に特有の特許制度
    1. 再審査期間
    2. 特許期間延長制度
    3. パテントリンケージ
    4. 試験研究の例外規定
  3. バイオシミラーの知財戦略
    1. 知財クリアランス
      • 特許
      • デザイン
    2. 特許無効審判
    3. 参入時期の見極め
  4. 知財面から見たバイオセイム (バイオAG) の優位性
    1. 知財戦略における優位性
    2. 訴訟リスクにおける優位性
    3. その他
  5. まとめとQ&A
    1. まとめ
    2. Q&A
    • 質疑応答

(項目の内容・順序は若干入れ替わる可能性があります)

第2部 バイオセイム製剤がバイオシミラーの採用と使用へ与える影響

(2022年7月13日 12:30〜13:30)

 近年、医療費や薬剤費が年々増加している。その対策として、後発医薬品 (GE) やバイオシミラー (BS) 、地域フォーミュラリの普及が、国民皆保険制度の継続や医療の標準化、医療費の抑制を目的に進められている。2019年8月にはバイオセイム製剤が上市され、BS市場への影響が懸念されている。
 本セミナーでは、バイオセイム製剤がBSの採用と使用に与える影響について医療現場の視点から紹介する。

  1. 医療費と薬剤費の現状と課題
  2. 後発医薬品 (化学合成医薬品) 導入の効果と課題
  3. 後発医薬品 (化学合成医薬品) 導入におけるオーソライズドジェネリックの活用
  4. バイオシミラー導入の効果と課題
  5. バイオシミラーとバイオセイム製剤 (後発バイオ医薬品) の比較
  6. バイオセイム製剤導入の効果と課題
  7. バイオセイム製剤がバイオシミラーの採用と使用に与える影響
    • 質疑応答

第3部 バイオシミラー/バイオセイムの導入状況とその考え方~

(2022年7月13日 13:45〜14:45)

 横浜市立大学附属病院では後発品の使用率 (数量シェア) は約90%を達成しており、バイオシミラーについても適応症の相違を除いて先行品からの切替を前提としている。すでに採用しているバイオシミラーはEPO製剤、インスリン、抗TNF – α製剤、抗がん剤、眼科用剤など、ほぼすべての領域にわたる。その中には、国内において2022年4月時点で唯一承認されているバイオセイム (ダルベポエチン) も含まれている。
 本セミナーでは当院におけるこれまでの採用実績やその考え方に加えて、バイオセイムやオーソライズドジェネリックの導入状況、バイオシミラーを活用した病院フォーミュラリの事例や実績についても報告したい。

  1. 後発医薬品/バイオシミラーの導入状況
    1. 医薬品採用薬の考え方
    2. AGをどう考えるか
  2. バイオシミラー選択のポイントとバイオセイムとの関係
    1. バイオシミラーに求められるもの
    2. 期待されるバイオセイムとバイオベター
  3. バイオシミラーと病院フォーミュラリ
    1. バイオシミラーを活用したフォーミュラリ事例とその効果
    2. 地域医療への影響
    • 質疑応答

第4部 バイオセイムの薬価算定の動向と薬事承認

(2022年7月13日 15:00〜16:00)

  1. 薬事制度におけるバイオシミラー/バイオセイムと後発医薬品の違い
    1. 年診療報酬改定におけるバイオシミラーの位置づけ
  2. 中央社会保険医療協議会におけるバイオセイムの薬価算定に係る議論
  3. 骨太の基本方針と今後の診療報酬改定の方向性

講師

  • 田中 康子
    エスキューブ 株式会社
    代表取締役
  • 関屋 裕史
    宮崎大学医学部附属病院 薬剤部
    副薬剤部長
  • 小池 博文
    横浜市立大学附属病院 薬剤部
    課長補佐
  • 廣元 健一
    有限責任監査法人トーマツ

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 55,000円 (税別) / 60,500円 (税込)
複数名
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 50,000円(税別) / 55,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 55,000円(税別) / 60,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2022/8/9 体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ オンライン
2022/8/16 糖鎖分析を活用したバイオ医薬品の品質管理への応用 オンライン
2022/8/16 中国の医療機器における薬事規制/臨床試験申請 オンライン
2022/8/17 医薬品開発に向けたタンパク質の立体構造解析 オンライン
2022/8/17 QA視点から考える医薬品GMPハード対応 (アーカイブ配信) オンライン
2022/8/17 改正GMP省令に対応したQA業務(ハード・ソフト)とGMP文書管理/作成・教育訓練実施 (全4コース) オンライン
2022/8/17 医薬品 洗浄バリデーションセミナー オンライン
2022/8/18 パテントクリアランスの実際 オンライン
2022/8/19 医薬品共用設備の設計、導入、リスク評価と保全対応 オンライン
2022/8/19 医薬品マーケティングにおけるキーメッセージ策定とKOLマネジメントのポイント オンライン
2022/8/22 日本および海外における体外診断薬特許戦略 オンライン
2022/8/22 GVP基礎講座 オンライン
2022/8/23 パーキンソン病における症状・診断・治療及び今後現場が求める治療薬像 オンライン
2022/8/23 バイオ・ライフサイエンス分野における特許明細書作成のポイント オンライン
2022/8/23 エンドトキシン試験法実務講座 試験を行う上での留意点・規格値設定 オンライン
2022/8/24 CMC領域の申請資料作成に対するデータ・記録の運用管理と信頼性基準対応 オンライン
2022/8/24 レオロジーを特許・権利化するための基礎科学、測定技術、データ解釈 オンライン
2022/8/24 海外当局要求/査察に対応する試験室のQC業務のポイントとQAトレーニング オンライン
2022/8/25 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等の要求事項とPMDA実地調査 (査察) 対応 オンライン
2022/8/25 中国の医療機器における薬事規制/臨床試験申請 オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/31 経営・事業戦略に貢献する知財価値評価と効果的な活用法
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請