GMP省令改正に対応

品質マニュアルなど主要な手順書・記録類の作成及び運用上の留意点

～新設された品質保証部門の責務及び運用に関わる必須事項 / QA部員教育訓練・入門コース～

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概要

本セミナーでは、GMP省令改正を見据え、マネジメントレビューの実際に役に立つ実践事例として、品質マニュアル、マネジメントレビュー、品質リスクマネジメント、知識管理、CAPAなどの手順書の雛形、マネジメントレビュー記録事例を解説いたします。

開催日

2022年6月30日(木) 10時00分～ 16時30分

修得知識

GMP省令改正の背景
マネジメントレビューを含む医薬品品質システムの要素 (文書の雛形を含む)
- 品質マニュアル事例
- マネジメントレビュー手順事例
- 品質リスクマネジメント手順事例
- 知識管理手順事例
- CAPA管理手順事例
- 変更管理手順事例
- マネジメントレビュー記録事例
マネジメントレビューの実践
新たに設置が要求された品質保証部門の責務及運用に関わる必須事項の理解

プログラム

　GMPのグローバル化およびGMPの脆弱性の改善 (不祥事発生防止) を目的として、2021年4月28日にGMP省令が大幅に改定された。改正GMP省令の目玉は、マネジメントレビューの導入 (上級経営陣のGMPの最終責任) による継続的改善及び品質保証部門QA (製造管理及び品質管理に係わる保証) の設置である。改正GMP省令では経営陣および品質保証部門の関与の良否が継続的改善の決めてといわれる。
　このセミナーでは、初級QA部員を対象に、「今なぜ、改正が必要か」「どこがどのように変わったか」「経営陣は継続的改善にむけどうのよう関与すべきか」「QAは経営陣をどのように支えて継続的改善にかかわるべきか」などについて【受講後、習得できること】を中心に平たく解説します。

GMP省令改正の背景の理解と習得
1. GMPを取り巻く最近の状況
  - 最近の指摘の特徴及びその事例
  - 無通告査察でわかってきたGMP運用の現実
  - 不正と不備
  - 製造における承認書遵守の徹底
2. 我が国におけるGMP省令の変遷
3. GMPのリニュアル化
  - GMPの国際化を踏まえたGMP省令の抜本的改正の目的及び意義
  - 通知レベルから省令レベルへの変化の意味
  - GMPと融合した医薬品品質システム
  - GMPと医薬品品質システム (PQS) との対比
  - 改正GMP省令の狙い目と主要な改正のポイント
4. GMP省令で改正の概要
  - 新GMP省令の全体像
  - 製造業者の責任 (所謂業許可申請者の責務)
  - 製造管理者の役割の強化
  - 品質マニュアル
  - マネジメントレビュー
  - 省令施行通知 (2013.8.30) から省令に格上げされた要求事項
  - 承認事項の遵守
  - 品質保証部門設置 (QA)
  - 手順書類の強化
  - 交叉汚染の防止
  - 変更管理の強化
  - 文書・記録の完全性
新たに設置が要求された品質保証部門の責務及運用に関わる必須事項の理解
- 改正GMP省令の全体像
- 医薬品品質システムの業務におけるQAの役割
- 製造所での承認事項の遵守におけるQAの役割
- 製造管理業務におけるQAの役割
- 製品品質照査におけるQAの役割
- 安定性モニタリングに係る業務におけるQAの役割
- 原料等の供給者の管理におけるQAの役割
- 外部委託業者の管理におけるQAの役割
- 製造所からの出荷の管理におけるQAの役割
- バリデーション管理におけるQAの役割
- 変更管理におけるQAの役割
- 逸脱管理におけるQAの役割
- 文書管理におけるQAの役割
- 製造販売業者との連絡業務におけるQAの役割
効果的なマネジメントレビュー
- マネジメントレビューや品質システムの運用を形骸化させないためには、品質システムの基本要素及び経営陣の役割に熟知すること。品質システムを見える化し、経営陣から現場の作業者一人一人にまで、自らの役割と貢献である。マネジメントレビューの役に立つGMP省令改正を見据えた実際に役に立つ実践事として、品質マニュアル、マネジメントレビュー、品質リスクマネジメント、知識管理、CAPAなどの手順書の雛形及びマネジメントレビュー記録事例を解説します。

質疑応答

講師

若山義兼氏
高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ

代表

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34,200円 (税別) / 37,620円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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2025/2/17	アジア主要国のオーファンドラッグ薬事規制・承認申請の相違点と実務対応		オンライン
2025/2/17	日本のPV法規制とその特徴的要求事項		オンライン
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2025/2/19	医薬品製造設備におけるクリーンルームの基礎と空調設備の設計・維持管理		会場・オンライン
2025/2/19	非臨床試験における試験委受託時と報告書レビューの留意点		オンライン
2025/2/20	非臨床試験: 各治験段階における規格とバリデーション実施の具体的ポイント		オンライン

発行年月
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29	3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1	「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29	FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25	EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20	3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27	CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20	高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/5	非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23	社内監査の手引き
2009/2/10	臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2007/3/16	臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書

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