技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2022年5月27日 10:30〜14:15) (途中にお昼休憩45分を含む)
医薬品不純物の評価、管理ガイドラインとしてICH M7では医薬品新原薬、新製剤等を対象にそれぞれ対応した医薬品中不純物の変異原性、発がん性の適正管理が求められています。医薬品不純物の義務が求められる事業者は広範囲にわたり、理解度や対応に差があると感じております。演者は過去に25回以上、ICH M7、ICH Q3C、Q3Dを含む公開講演会や大学での講義、企業セミナー等を実施してまいりました。また9年以上にわたり多数の医薬品事業者へM7等に関する支援を行ってまいりました。
本講演では、演者の経験実績を踏まえ、現在対応中の事業者やこれから対応する事業者のため、ICH M7等で求められるM7ガイドラインの解釈と現場への落とし込みを解説します。ICH M7ではエキスパートレビューの方法や事例、現在トピックスに上がっているニトロソアミン類の情報などを解説します。 弊社は、国内唯一のICH M7等に特化した中立公平な専門調査研究機関、コンサル・受託機関として個別のご相談をお受けしております。弊社の顧客からは、難しい評価や案件対応、国内外の困難な当局申請、当局への照会報告対応等がうまくいったというお声を多数いただいております。 本講演の関連事業や国内外の当局対応でお困りの事業者に、弊社の多くの経験・実績と確実な支援で強力にサポートいたします。
(2022年5月27日 14:30〜15:45)
医薬品へのニトロソアミン類混入の原因としては、合成過程における生成、共用設備からの交叉汚染、回収溶媒や試薬中への混入、一部の包装資材の使用、保存時の生成等が考えられます。これらのニトロソアミン類の検出、定量において選択性の高いLC-MS/MSは非常に有用なツールになります。本公演では測定装置の原理、メカニズムをはじめ、ニトロソアミン類にフォーカスしたリスク評価、試験法の例をご紹介します。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/6/5 | 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 | オンライン | |
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2024/6/6 | EOG滅菌のリスク (安全性・品質) と代替滅菌法事例 | オンライン | |
2024/6/6 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
2024/6/6 | メディカルライティング講座 (中級) | オンライン | |
2024/6/6 | メディカルライティング講座 (初級・中級) | オンライン |
発行年月 | |
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2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
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2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
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2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
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