技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、バイオ医薬品の安定性評価について取り上げ、開発期から申請、承認後における各ステージでの評価の留意点について当局対応の視点も含め解説いたします。
また、凝集体の発生リスクや容器栓システムの適合性の具体的な評価法についても解説いたします。
(2022年5月18日 10:30〜12:00)
バイオテクノロジーの発展とともに誕生したバイオ医薬品は、これまで治療が困難であった病気に対しても優れた効果を発揮し、医薬品市場に占めるシェアは、2024年には従来型の医薬品 (低分子医薬品) を上回るとの予測もある。こうしたバイオ医薬品であるが、その品質特性から製造・品質管理には、低分子医薬品とは異なる視点からの対応が求められており、そのための各種ガイドラインが発出されている。
本セミナーでは、バイオ医薬品の安定性に焦点を当て、バイオ医薬品開発に係るガイドライン、そして品質・安定性の担保について、開発からGMP下での製造にわたるまでの取り組みを紹介する。特に、開発段階に応じた、規格設定、試験法バリデーション、標準物質にどう対応するかについても、演者の経験を中心に紹介する。
(2022年5月18日 12:45〜14:45)
バイオ医薬品などの安定性に関する情報は、医薬品の品質を保証するために様々な場面で活用され、目的に合わせた種々の安定性試験が実施されている。医薬品の品質を保証するためには、使用条件 (保存温度、使用期限など) を設定するための安定性情報が必要とされている。そして、安定性情報は、薬物の基礎的安定性の把握と原薬の品質設計、製剤設計、包装設計を通して、開発、生産、流通などのそれぞれの段階における品質確保と使用期限や貯法の設定に大きな役割を果たしている。
本セミナーでは、バイオ医薬品の安定性に焦点を当て、原薬又は製剤に関する定量的な化学的評価項目 (含量,分解生成物量) は、加速試験による長期保存の有効期間について、直線回帰及などの統計解析を用いて設定することについて、演者の経験を中心に紹介する。
(2022年5月18日 15:00〜17:00)
バイオ医薬品は、製造時、輸送時、保管時、投与時に受ける様々なストレスにより、免疫原性を引き起こす可能性のある凝集体が生じる。そのため、液剤のバイオ医薬品の品質管理において、凝集体分析は不可欠である。また、医薬品の凝集体リスクを評価する際には、容器栓システムの適合性を評価することも重要である。
本講演では、バイオ医薬品の凝集メカニズムや凝集体分析の基礎を説明すると共に、凝集体分析の手法や分析例を紹介する。また、容器栓システムの注意点と評価方法についても議論する。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/7/8 | 医薬品開発における中国薬事規制・申請資料作成の留意点 | オンライン | |
2024/7/8 | mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品コース | オンライン | |
2024/7/8 | mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 | オンライン | |
2024/7/9 | 医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応 | オンライン | |
2024/7/9 | 医薬品市場予測・マーケティング 基礎と応用 | オンライン | |
2024/7/9 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) | オンライン | |
2024/7/9 | 変更管理・逸脱管理コース (2日間) | オンライン | |
2024/7/9 | GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 | オンライン | |
2024/7/9 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 | オンライン | |
2024/7/9 | 米国での現状と展望をふまえた吸入剤/点鼻・経鼻剤の開発と評価 | 東京都 | 会場 |
2024/7/9 | 吸入剤における薬物動態と薬効:前臨床評価と臨床へのトランスレーション | 東京都 | 会場 |
2024/7/9 | 再生医療等製品における承認審査・申請資料作成/条件及び期限付承認の場合の留意点 | オンライン | |
2024/7/9 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
2024/7/9 | 点鼻・経鼻剤の開発と評価:米国での現状と展望 | 東京都 | 会場 |
2024/7/10 | 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 | オンライン | |
2024/7/10 | 分析法バリデーション基礎講座 | オンライン | |
2024/7/10 | 製薬関連企業とアカデミアにおける共同研究実務およびトラブル防止策 | オンライン | |
2024/7/10 | PIC/S GMP Annex1を踏まえた滅菌製品・無菌医薬品の微生物試験とバリデーションのポイント | オンライン | |
2024/7/10 | データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー | オンライン | |
2024/7/11 | GVP基礎講座 | オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |