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医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント

医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント

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概要

本セミナーでは、PMDA戦略策定について、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。

開催日

  • 2022年4月20日(水) 12時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • PMDAとの円滑なコミュニケーションのノウハウ
  • 早期承認取得のためのPMDA活用法
  • PMDA戦略策定のための重要ポイント
  • 効果的な対面助言相談、照会事項回答作成方針

プログラム

　医薬品や医療機器の早期承認取得には、PMDAを効果的・効率的に活用できるかどうかが成功の鍵になります。
　本セミナーは、PMDA戦略策定のための重要なポイント、PMDAとの効果的なコミュニケーション、PMDAの真意を見抜くスキル、PMDA相談を成功させる秘策、PMDA戦略の根本的な考え方等について、分かりやすく楽しい解説によって容易に理解していただける講演内容です。
　また、実務を担当する方へのアドバイスとして、迅速な照会事項対応を可能にする秘策、メディカルライティングの重要性等についても講演内容に含めており、実戦的な内容にもなっています。
　本講演では、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。経営トップから実務担当者まで聴いていただける内容となっており、早期承認取得に繋がるポイントが習得できますので、是非、ご参加下さい。

  1. PMDA戦略:「敵を知り己を知れば百戦危うからず」
    1. 「敵」はPMDAではない
    2. 2つの審査基準
      • 既承認類似薬の審査報告書と添付文書
      • ピカ新では、アンメットニーズがキー
    3. 「己」を知る:既承認類似薬と何が違うのか?
    4. チーム審査⇔社内ワーキングチームと医学専門家
    5. PMDAは我々の最大の味方である
  2. まず、PMDA言語を理解しよう
    1. PMDA言語とは?
    2. 議事録をそのまま社内回覧するな
    3. 外資系企業が陥りやすい罠
      • 同時通訳のリスク
      • 議事録の英訳は翻訳家に任せるな
      • 海外ヘッドクオーターとのコミュニケーション
  3. PMDAの真意を見抜くスキル
    1. 本音で話をする
    2. 懸念事項はぶっちゃけで
    3. 出来るだけコンタクトの機会を持つ
    4. 相談終了後の審査官との立ち話
  4. 円滑なPMDA相談をするための秘策
    1. 想定問答集は必須アイテム
    2. 対面助言相談では事前に回答者を決める
    3. 医学専門家との綿密な打ち合わせ
    4. 海外本社には執拗な事前の根回し
    5. PMDAと将棋を指す:想定Option毎に十手先まで準備する
    6. 想定外の指摘には即答せず、「社内に持ち帰って検討します」
  5. 迅速な照会事項対応のための秘策
    1. 想定Q&A
    2. 照会事項の3つのステージ
    3. PMDA担当官に納得するまで質問せよ
    4. 社内回覧の前に徹底的に社内討論せよ
  6. メディカルライティングの重要性
    1. 誤解を生まない分かりやすく、くどい日本語
    2. 芥川賞・直木賞より小学生の作文
    3. 照会事項回答2ページは30分で書く
  7. PMDA戦略の根本は添付文書 (案)
    1. なぜ添付文書 (案) なのか?
    2. CTDの最終形は添付文書 (案)
  8. 最後に
    1. PMDA審査官になろう:PMDA審査官の視点
    2. 不動のxyz三次元座標軸
    • 質疑応答
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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