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mRNA医薬品の非臨床・臨床試験の考え方及び薬事規制上の課題

アーカイブ配信付き

mRNA医薬品の非臨床・臨床試験の考え方及び薬事規制上の課題

~mRNAワクチンの承認申請時のデータパッケージと審査のポイント~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合は、2022年3月7日ごろ配信予定 (視聴期間:配信後10日間)

開催日

  • 2022年2月24日(木) 13時30分 16時00分

修得知識

  • mRNA医薬品の非臨床試験及び臨床試験における課題及びその対応
  • RNA医薬品に対して規制当局から指摘を受けやすい点及びその対応

プログラム

 mRNA医薬品は、mRNAを投与することによりコードされたタンパク質を標的細胞で発現させることによって治療を行うことを目的とする医薬品と定義される。COVID-19が世界中で蔓延した際、いち早くmRNAワクチンが承認されたことから、新しいモダリティとして注目を集めたが、感染症予防ワクチンはmRNA医薬品の一つの応用例に過ぎず、様々な疾患への適用が期待される。
 一方、mRNA医薬品に対して日米欧の規制当局の統一した見解は未だ出されていないため、その本質を理解した上で開発を進める必要がある。
 本講演では、mRNA医薬品の特性および規制上の分類、非臨床・臨床試験の考え方及び規制当局対応において留意すべき点について紹介する。

  1. mRNA医薬品概論
    • mRNA医薬品の特徴及び開発動向
    • mRNA医薬品を開発する上で理解しておくべきこと
    • 薬事規制上の分類
    • 核酸医薬品及び遺伝子治療薬との相違
  2. 非臨床試験の考え方
    • 薬理試験
    • 薬物動態試験
    • 毒性試験
  3. 臨床試験の考え方
    • ヒト初回投与 (First-in-Human) 臨床試験における留意点
    • 第II相試験の組み立て方 (Case study)
  4. 規制当局対応
    • mRNAワクチンの承認申請時のデータパッケージ
    • 承認審査のポイント
    • 質疑応答

講師

  • 玄番 岳践
    コーヴァンス・ジャパン 株式会社 臨床開発事業本部 クリニカル&レギュラトリーストラテジー
    エグゼクティブディレクター

主催

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お問い合わせ

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受講料

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アカデミー割引

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ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

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