技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信での受講をご希望の場合は、2022年3月8日 ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10営業日)
本セミナーでは、GMPバリデーション、品質リスクマネジメントの留意点について、国内外の薬事規制動向を踏まえながら詳しく解説いたします。
また、エンドトキシン規格値の設定、データ解釈上のポイントとピットフォール、問題解決手法やプロセスについて解説いたします。
エンドトキシンの基礎、日米欧三極局方に基づいたエンドトキシン試験法、バリデーションの手順とポイント、データ解釈上の留意点、品質リスクマネジメントと規格設定、代替法の進歩について国内外の薬事規制動向を踏まえて解説するとともに、再生医療等製品における品質リスクマネジメント実践の要点と今後の展望について述べます。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込みの際、通信欄に「ライブ配信希望」の旨を記載ください。
ライブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。
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アーカイブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/5/29 | 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 | オンライン | |
2025/5/29 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 | オンライン | |
2025/5/29 | バイオ医薬品の不純物管理 | オンライン | |
2025/5/29 | バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) | オンライン | |
2025/5/29 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
2025/5/29 | 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 | オンライン | |
2025/5/29 | バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) | オンライン | |
2025/5/29 | バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 | オンライン | |
2025/5/29 | バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 | オンライン | |
2025/5/29 | 再生医療産業分野における新規事業・研究開発テーマ企画の心得と市場参入戦略 | オンライン | |
2025/5/29 | 医薬品製造業者における原材料・供給者管理と外部委託の際の留意点 | オンライン | |
2025/5/30 | 医療機器・プログラム医療機器の保険戦略 | オンライン | |
2025/6/27 | 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2024 | オンライン | |
2025/6/27 | QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 | オンライン | |
2025/6/27 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 | オンライン | |
2025/6/27 | EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 | オンライン | |
2025/7/30 | ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点 | オンライン | |
2025/7/31 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン |