技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、バイアルの基礎から解説し、微生物汚染管理の視点から各種バリデーションや品質管理方法等について分かりやすく解説いたします。
来るべき高齢化社会の到来に向けて、疾病治療や予防、健康増進など医薬品が果たす役割はますます大きくなる。通常、医薬品は各種容器に格納された状態で流通し、使用される。この医薬品容器は、医薬品へ悪影響を及ぼさないものが求められるため、その品質確保は重要である。医薬品容器には様々なものがあるが、注射剤容器の代表的なもののひとつとして、ガラス製のバイアルがあげられる。医薬品メーカーの製造所におけるバイアルへの薬剤充填プロセスは、バイアルの購入・準備 → バイアルの洗浄・滅菌 → 医薬品の充填 → ゴム栓打栓 → 巻き締め → 包装等 が一般的である。このプロセスにおいてバイアルの洗浄・滅菌に伴うコスト的・時間的負担は大きい。これを解決するものとして、弊社ではバイアルの製造・洗浄・滅菌までを一貫して行うことで滅菌バイアルを製造し、医薬品メーカーに提供している。
滅菌バイアルの品質を高く保ち、その品質を保証するためには、微生物汚染を管理できる環境やプロセスをいかに整備し、製造設備やプロセスのバリデーション、品質管理等を計画的に行うかが重要となる。本講義では、滅菌バイアルの製造に関して特に重要となる微生物汚染管理の視点から、各種バリデーションや品質管理方法等について分かり易く説明する。
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| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |
| 2002/7/25 | 微生物利用の大展開 |