技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合は、2022年2月1日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)
本セミナーでは、510(k) を中心としたFDA申請の基本とガイダンスに基づいた申請書類の記載について解説いたします。
米国で医療機器 (主に低中リスク品) を販売するためには市販前許可 (510 (k) ) が必要となります。本セミナーでは510kの基礎的な事項と最新情報を踏まえた510k申請書の書き方について解説します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込みの際、通信欄に「ライブ配信希望」の旨を記載ください。
ライブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。
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アーカイブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/9/9 | ASEANにおける医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント | オンライン | |
2025/9/16 | 医療機器・診断薬企業のための薬機法超入門講座 | オンライン | |
2025/9/17 | 医療機器、医薬品容器等における滅菌前製品の微生物汚染菌 (バイオバーデン) 管理要求と微生物試験のバリデーション | オンライン | |
2025/9/18 | 生成AIを使用した戦略的な内部監査・供給者監査の実施方法 | オンライン | |
2025/9/18 | 新医療機器監督管理条例の実施に伴う中国NMPAへの申請のポイント及び実務対応 | オンライン | |
2025/9/19 | 医療機器・診断薬企業のための薬機法超入門講座 | オンライン | |
2025/9/24 | 2030年に向けた医療機器マーケティング戦略と今すぐ始める海外新規事業開発 | オンライン | |
2025/9/25 | 体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ | オンライン | |
2025/9/25 | 2030年に向けた医療機器マーケティング戦略と今すぐ始める海外新規事業開発 | オンライン | |
2025/9/25 | 医療機器研究開発・事業化の全体像と成功に導くための実務秘訣 | オンライン | |
2025/9/25 | トランプ政権の医療政策と製薬業界への影響・対応戦略 | オンライン | |
2025/9/25 | ASEANにおける医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント | オンライン | |
2025/9/26 | 体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ | オンライン | |
2025/9/29 | 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ | オンライン | |
2025/9/29 | 医療・ヘルスケア分野の「脱炭素化」と新規事業機会 | オンライン | |
2025/9/30 | 医療機器開発の為の生物学的安全性評価の基礎と評価手法 | オンライン | |
2025/9/30 | 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ | オンライン | |
2025/10/1 | 医療機器開発の為の生物学的安全性評価の基礎と評価手法 | オンライン | |
2025/10/2 | グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現 | オンライン | |
2025/10/7 | 体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座 | オンライン |
発行年月 | |
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2014/3/25 | 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/3/10 | 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2014/3/10 | 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/2/10 | PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/2/10 | PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2014/1/25 | CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2014/1/25 | CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
2013/9/20 | ステント 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/9/20 | ステント 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/9/15 | カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/9/15 | カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/7/20 | マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/7/20 | マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |