技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、分析能パラメータ、分析法バリデーションに必要な統計の基礎、分析バリデーションの実施例、分析能パラメータの基準値設定の考え方について分かりやすく解説いたします。
使用する分析法が信頼できることを確認するためには、分析法バリデーションを実施し、分析法が意図する目的に合致していることを科学的に立証することが重要である。
今回は、分析能パラメータの評価方法、分析法バリデーションの実施例、分析能パラメータの基準値設定について分かりやすく解説します。また、質疑応答の時間を十分にとり、分析法バリデーションのみならず皆様が抱えているCMC関連の様々な疑問点にお答えしたいと思っておりますので是非ご参加下さい。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/11/26 | アンケート・官能評価におけるt検定と分散分析 | オンライン | |
2025/11/26 | 医療用医薬品の開発初期段階での売上予測の実際と注意すべきポイント | オンライン | |
2025/11/26 | 医薬品開発の非臨床試験 (薬理・薬物動態・毒性) における文書作成と信頼性確保 (QA/QC) | オンライン | |
2025/11/27 | バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析 | オンライン | |
2025/11/27 | 医薬品品質試験における生データの取扱いとQC実施のポイント | オンライン | |
2025/11/27 | 造粒・打錠・コーティング技術の基礎とスケールアップ / トラブル対策 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/11/27 | 治験薬GMP入門 | オンライン | |
2025/11/27 | 0からのAIエージェントとデータ分析 | オンライン | |
2025/11/27 | ISO-QMS (品質マネジメントシステム) の業務への落とし込みと効果的なCAPA実践基礎セミナー | オンライン | |
2025/11/27 | 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 | オンライン | |
2025/11/27 | 製薬分野に特化した生成AIによる知的財産業務の効率化 | オンライン | |
2025/11/27 | FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
2025/11/27 | 開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価 | オンライン | |
2025/11/27 | バイオ医薬品・再生医療等製品製造におけるシングルユースのリスク管理戦略・製造設計とE&L評価 | オンライン | |
2025/11/27 | 核酸医薬・mRNA医薬の現在地 | オンライン | |
2025/11/28 | 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2025 | オンライン | |
2025/11/28 | 製造/ラボにおけるER/ES・CSV規制要件をふまえたデータ保管・管理の留意点 | オンライン | |
2025/11/28 | 承認申請に向けたリスクベースのGCP監査 | オンライン | |
2025/11/28 | 治験薬GMP入門 | オンライン |
発行年月 | |
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2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |