技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、GDPガイドラインの考え方と実践のための要点を解説いたします。
厚生労働省よりわが国初となるGDPガイドライン (医薬品の適正流通基準) が発出され、まもなく3年になろうとしています。この間、GDPへの関心がますます高まっていますが、GDPガイドラインを読んでもよく分からない、GDPというけれど何をすればよいのだろうか?とお悩みの方も少なくないと思います。例えば、GDPガイドラインの観点から、倉庫や輸送車両における温度管理はどのように考えるべきなのでしょうか?等々です。
本セミナーでは、新しくGDPに関連する業務を始めようとされる方々とよりよくGDPをお知りになりたい方々を対象に、初心者の方にもわかりやすく、GDPの基礎的知識を体系的に取得できるようにプログラムを編成しています。
講師は2016年から2020年まで厚生労働省の「GDP国際整合化研究班」に参画し、GDPガイドラインの制定にも関与してまいりました。本セミナーでは、この研究班の活動で得た業界最先端の情報をご提供しながら、医薬品企業での実務経験をもとに、GDP及びGDPガイドラインの要点を詳しくご説明します。
本セミナーは医薬品企業のみならず関連のすべての業界の皆様を対象としています。GDPについて、単なるHow-toだけではなく、考え方 (Why, What) を重点的にご説明することで、GDP関連業務に取り組まれる皆様のご理解と現場での実践のお役に立ちたいと願っております。
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| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |