技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、GMPについて、豊富な製薬企業経験を誇る講師が基礎から解説いたします。
品質管理や製造管理、バリデーションも含め事例をあげ、できるだけ平易に詳しく解説いたします。
昨今、品質問題が経営に大きな影響を与える報道が見られます。「人の生命に直結する薬を造る」製薬業界では、医薬品 (治験薬を含む) GMPを適正に運用することが、義務として課せられています。「品質は製造で造りこむ」すなわち、現場の一人一人が良い製品を造る精神をもって行動するかが強い製造所、強い品質保証であり、それを育成するのが貴方であります。しかし、法律というものは堅い法律用語で書かれ読みにくい、分かりにくいと敬遠しがちです。そこで事例をあげて、できるだけ平易な言葉で読み下し説明します。
この講演を通しGMP入門のきっかけとし、更に自己啓発に励みGMPに強い製造所にされたい。基礎から解説するので初任者にもおすすめです。
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| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |