技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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EPが注射用水の製法をUSP及びJPに調和した超濾過法を許容することが決定しております。
本セミナーでは、これに対応して三局の関連条項と合わせてUSPを含めたWHOの製薬用水の製法と管理の要点を基にPICSで求められる諸項目を詳説いたします。
WHO Technical Report Series, No.970, Annex 2が2012年に出たが、医薬品開発から製造まで、施設の保全や製剤の品質管理においても欠かせない製薬用水のGMPに関して記述されている。
このWHOの製薬用水のGMPはPIC/Sの査察時に基本的資料として参考にしているもので、EU – GMPにおける製薬用水の規制要件と三局薬局方及びICH – QT,8,9,10,11,12,13との関連づけ、それらとの比較やその解釈、歴史的背景から製造設備の維持管理などを解説する。
PIC/S GMPアネックス1改訂案にも製薬用水の言及があり、製薬用水は、医薬品の主要な出発原料の一つであり、その用水製造及び品質管理は、PIC/Sの査察において、環境アセスメントの重要性に絡む空調管理と共に非常に重要な要素である。
最近のFDAやEMAなどの査察時の指摘事項の30%近くが製薬用水の設備とその管理法になっており、PIC/Sメンバーである日本における査察対応において国内査察でも必須事項の知識と準備が求められる。
また、製薬用水設備管理において、現場では逸脱問題が重要視される。これは水質劣化原因の特定 (Root Cause) と逸脱管理の徹底と再発防止をCAPAに基づいた対応が必須となる。
JP18改正の動向を含め、EPが注射用水の製法をUSP及びJPに調和した超濾過法を許容することが、決定している。
本講では、これに対応して三局の関連条項と合わせてUSPを含めたWHOの製薬用水の製法と管理の要点を基にPICSで求められる諸項目を詳説する。
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開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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発行年月 | |
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2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
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2012/1/30 | 水処理膜の製膜技術と材料評価 |
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2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
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2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
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2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |