技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP作業者教育における指導法・評価法

GMP作業者教育における指導法・評価法

~作業者育成のために具体的にどのような教育訓練が必要なのか~
オンライン 開催

開催日

  • 2021年6月25日(金) 10時30分 16時30分

プログラム

 GMP省令の重要な改正ポイントは「医薬品品質システム」の構築・実践・レビューである。経営陣は企業の使命を明確にして (品質方針) 、組織の動く方向を示す。
 この品質方針の実現に向けて活動すべきは現場を熟知する作業者である。GMP作業者が「品質リスクマネジメント」と「知識管理」の手法を活用して現状の課題を明確にし、改善策を立案・実施・レビューしていく体制が出来ていなければ「医薬品品質システム」は画餅に終わってしまう。こうした活動のできる作業者を育成するために具体的にどのような教育訓練が必要かを提案する。

  1. 今、医薬品従事者に求められていること
    1. 答えを行政に求めず企業自らが考える
    2. 変化への対応力が必要
    3. VUCAの世界にはOODAループで対応
    4. 品質リスクマネジメント手法はOODAループ
    5. バリデーション概念も進化
    6. 製品ライフサイクル全域にわたりリスクを抽出し、改善を継続すること
    7. VUCAの世界に対応するためには変更管理は必須
    8. 医薬関連事業者等の責務を達成するために
    9. 品質システムの「品質」とは「品質文化 (企業体質) 」
    10. 健全な品質文化とは
    11. 戦略・戦術を基に全員参加で実践
    12. 全員参加型での責任役員の役割
    13. 全員参加型での従業員の役割
    14. 作業者に品質心配 (品質に心を配る) 能力がいる
    15. OJT+集合教育で教育訓練完了?
    16. ヒトは知恵を働かせたい動物
    17. ヒトは自分で「答」を得たときに前進できる
  2. 知識管理とは
    1. 知識管理の基本は「情報伝達」
    2. 経営陣は陥りやすい情報の偏り
    3. 事実は「現物」、「現場」、「現実」に
    4. おろそかになる「暗黙知」の情報共有
    5. 一方通行 (伝達型) の集合教育から脱却
    6. SOPに書ききれないこともある
    7. 人の行動には3つの習得が必要
  3. 異常 (いつもと違う) への備え
    1. さて、「逸脱」って?
    2. 逸脱、不適合、異常、事故、インシデント、アクシデントの違いって?
    3. 「逸脱」の定義が不明確なままだと
    4. 現場では「異常 (普段と違う) 」があって普通
    5. 「異常 (普段と違う) 」への対処法を構築
    6. ブレーンストーミングでのリスク抽出に注意
    7. リスクマネジメントは二者択一ではない
  4. 製造部門員への教育訓練
    1. 製造管理とは
    2. 全員同じように見ているとは限らない
    3. 工程観察力が求められる
    4. なぜ異物混入するかを教える
    5. 環境モニタリングの限界を教える
    6. 適切な更衣手順を教える
    7. 防虫対策の基本を教える
    8. なぜミスするかを教える
    9. 日常点検の重要性を教える
    10. なぜ保守点検・校正が必要か
    11. 日常点検は五感を活用
  5. 品質管理部門員への教育訓練
    1. QC業務とは
    2. サンプリング時の留意点を教える
    3. 試験データの信頼性を確保するために知っておくこと (確認すること)
    4. QA業務とは
    5. QAは健全な企業かをチェック
    6. ルールベース型監査員で終わらない
    7. リスクベース型監査での視点

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/18 PV・MA・マーケティング部門における医療情報データ (RWD) 活用の実践 オンライン
2025/2/18 Computer Software Assuranceセミナー オンライン
2025/2/19 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発 オンライン
2025/2/20 PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング オンライン
2025/2/20 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医薬品) オンライン
2025/2/21 ヒューマンエラー防止に必要なSOPの書き方の工夫と文書管理 東京都 会場・オンライン
2025/2/21 製造/ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法・管理と効率的なレビュー手順・頻度 (どこまですべきか) ・記録の残し方 オンライン
2025/2/21 非臨床試験 (基礎研究、信頼性基準試験) における電子データ完全性確保・電子ノート使用とクラウド利用でのデータ管理 オンライン
2025/2/21 GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 オンライン
2025/2/21 Computer Software Assuranceセミナー オンライン
2025/2/25 PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 オンライン
2025/2/26 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2025/2/26 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント オンライン
2025/2/26 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Cコース:製造技術・品質管理/品質審査編) オンライン
2025/2/26 CSVの基本理解と現場での実用ノウハウおよびCSV実施判断 オンライン
2025/2/26 PIC/S GMP Annex I 改定セミナー オンライン
2025/2/26 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医薬品) オンライン
2025/2/27 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント オンライン
2025/2/27 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? オンライン
2025/2/27 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン