技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、コロナ禍で遅延、難化が見られるプロジェクトを円滑に回し、スケジュール通りに進めていくための留意点、製品価値を最大化させるための臨床開発の要件について詳解いたします。
(2021年5月19日 10:00〜12:00)
With/Post-COVID-19は過去の延長線上で思考すると効用と限界があるだろう。臨床開発スタート前に薬価を含む事業化戦略の策定、課題と解決代替案などを示唆提案してQ&Aディスカッションしたい。分かったつもりが損失になる事例は多々ある、通念が痛念=損失にならないように、成功と失敗の分れ目 (一部) などを提示する。
(2021年5月19日 12:45〜14:45)
コロナによって私たちの働き方は大きく変わり、直接顔を合わせずとも仕事が進むようになった。一方、バーチャル環境下、実は失ったものがないか心配になったり、実際雑談等から得ていたちょっとした情報が失われたり、目に見えない不安や非効率さも出てきている。同時に、想定外の事態によりタスク見直し、やり方の変更により、スケジュールの変更が多発する事態も発生している。一方コロナ下でも全くスケジュール遅延のないプロジェクトもある。
この状況下、プロジェクトメンバーとどうコミュニケーションすべきなのか。そもそもビジネスにおけるコミュニケーションとは、複数の人間で目的を達成するための「ツール」であり、コミュニケーションそのものが目的とは限らない。しかしその根底にある人間関係、信頼感、ひいてはこの環境での心理的安全性がますます重要になっており、それが成果に影響し始めた。本講ではこれらについて考察したい。
(2021年5月19日 15:00〜16:45)
COVID-19による環境変化は、確かに臨床試験にも大きな影響を及ぼした。一方で、コロナワクチンや治療薬の開発が加速し、一方でオンライン診療への取り組みが急進、医療界にもデジタルトランスフォーメーション (DX) という言葉が目立ち始めた。
本講演では、臨床試験のオペレーションにおけるリスクについて、加速・停滞の両面から現場における実例と対処例を提示する。さらに、リスクマネジメントの視点からのDXを実現させるツールやマインドセットの醸成、法規制の変化に伴う対応について、聴講者様からの意見も交えながら、演者両名で対談形式で議論を試みる。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/9/16 | 薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法 | オンライン | |
| 2025/9/17 | PIC/S GMP Annex 1 汚染管理戦略につながる無菌医薬品製造設備の設計・エンジニアリング | オンライン | |
| 2025/9/17 | グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現 | 会場・オンライン | |
| 2025/9/19 | GMPヒューマンエラー防止・削減コース | オンライン | |
| 2025/9/19 | 医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止そして削減するための効果的な対策・工夫・改善と有効性評価方法 | オンライン | |
| 2025/9/26 | ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? | オンライン | |
| 2025/9/30 | CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ | オンライン | |
| 2025/9/30 | 医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/10/2 | グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現 | オンライン | |
| 2025/10/6 | GMPヒューマンエラー防止・削減コース | オンライン | |
| 2025/10/6 | 医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止そして削減するための効果的な対策・工夫・改善と有効性評価方法 | オンライン | |
| 2025/10/10 | ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? | オンライン | |
| 2025/10/14 | 医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例 | オンライン | |
| 2025/10/15 | CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ | オンライン | |
| 2025/10/30 | 脂質ナノ粒子 (LNP) 、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計 | オンライン | |
| 2025/11/12 | 脂質ナノ粒子 (LNP) 、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計 | オンライン | |
| 2025/12/26 | GMP基礎講座 (2日間) | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |