アーカイブ配信対応セミナー

バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法

～バラツキの原因の把握と判定基準/規格設定の妥当性根拠と室内再現精度との関連性など～

東京都開催会場・オンライン開催

開催日

2021年3月22日(月) 10時30分～ 16時30分

修得知識

分析法バリデーションの目的:バラツキの原因の把握と判定基準
規格設定における妥当性根拠と室内再現精度との関連性
試験方法と分析能パラメータ～確認試験、示性値、生物活性、含量
局方試験を設定した場合の適格性の確認

プログラム

　分析法バリデーションが医薬品の製造承認申請に不可欠なデータであることは認識されていても、試験検査室における精度管理の重要性や品質変化を正確に確認できる能力を有するために必要な要件といった視点にまでは十分な配慮はとられていないようである。
　確かに承認取得もマイルストーンとしては必要な目標ではあるが、承認取得後の長期に渡るライフサイクルを通じて適切な精度管理を一貫して履行することの方が製造業者としてはより重要と思われる。これは、製造管理における製法のProcess Performance QualificationとContinued Process Verificationとの関連性と同様に、品質管理にとって重要な観点である。
　今回、恒常的な品質試験が可能なように、バイオ医薬品の各種試験方法に着目した分析法バリデーションの実施方法を解説します。

分析法バリデーションの目的:バラツキの原因の把握と判定基準
規格設定における妥当性根拠と室内再現精度との関連性
確認試験
- 試験方法と設定のポイント:ペプチドマップの例
- 分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
  - 構造決定に用いた試験方法の採用と特異性の考え方
  - 確認試験に使用する際の注意点 (システム適合性と判定基準)
示性値
- 試験方法と設定のポイント:糖鎖プロファイルの例
- 分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
  - 糖鎖プロファイル (標識化によるHPLC法)
    - 特異性
    - 併行精度
    - 真度の検討方法
  - 構成糖 (標識化によるHPLC法) :
    - 実験計画法の直行表L8を利用した室内再現精度の評価
    - 一元配置分散分析による併行精度と室内再現精度の評価
  - シアル酸 (電気化学検出器によるHPLC法) :
    - 直線性と定量限界
純度試験
- 試験方法と設定のポイント:
  - イオン交換クロマトグラフィーの例
  - サイズ排除クロマトグラフィーの例
  - キャピラリー電気泳動の例
- 分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
  - イオン交換クロマトグラフィー (特異性とシステム適合性、真度)
  - サイズ排除クロマトグラフィー/キャピラリー電気泳動 (その他の特性と特異性)
  - 直線性の判定基準と範囲の考え方
  - 検出限界・定量限界の評価方法とシステム適合性の関係
生物活性
- 試験方法と設定のポイント:
  - 結合活性:表面プラズモン共鳴法 (SPR法) の例
  - 抗体依存性細胞傷害活性 (ADCC活性) の例
- 分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
  - Cell-Based-Assay
    - 平行性検定法での特異性、直線性、真度
  - ADCC活性 (特異性、真度の検討方法)
タンパク質含量:試験方法と分析能パラメータ
- 試験方法と設定のポイント:
  - 紫外可視吸光度測定法 (タンパク質定量法:方法1 (紫外吸収法) ) の例
  - 液体クロマトグラフィーの例
- 分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
  - 液体クロマトグラフィー:
  - 直線性
  - コジマデザインを用いた一元配置分散分析による併行精度と室内再現精度の評価
局方試験を設定する場合の適格性確認
- エンドトキシン試験
- 微生物限度試験/無菌試験

質疑応答

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講師

伊東雅夫氏
大杉バイオファーマ・コンサルティング株式会社

代表取締役社長 / CMCコンサルタント

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会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

5F 第3講習室

東京都品川区東大井5丁目18-1

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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開始日時		会場	開催方法
2025/1/15	体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント		オンライン
2025/1/16	スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ管理・運用の具体的ポイント		オンライン
2025/1/16	炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望		オンライン
2025/1/17	遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得		オンライン
2025/1/17	洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定		オンライン
2025/1/17	CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点		オンライン
2025/1/17	細胞培養超入門講座		オンライン
2025/1/17	グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門		オンライン
2025/1/20	GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項		オンライン
2025/1/20	再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応		オンライン
2025/1/21	不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点)	東京都	オンライン
2025/1/21	原薬GMP基礎講座		オンライン
2025/1/21	相場観をふまえた医薬品ライセンス契約とライセンスフィー設定の課題		オンライン
2025/1/22	高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練		オンライン
2025/1/22	洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方		オンライン
2025/1/22	無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨		オンライン
2025/1/23	基礎から学ぶ原薬の製造プロセス変更時の留意点と同等性評価のポイント		オンライン
2025/1/24	GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間)		オンライン
2025/1/24	GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例		オンライン
2025/1/24	GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理		オンライン

発行年月
2011/12/10	製薬大手5社技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29	3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1	「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29	FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25	EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20	3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27	CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門

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