臨床検査技術、体外診断薬の性能試験について評価法とその統計的背景を考え、その実施の際に必要な事項と分析する際に考慮しなければならない注意点など中心に解説する。

1日目 理論編:臨床検査性能の評価に関わる統計手法の基礎を知る

1. 体外診断薬に関する性能試験の意義
   • 臨床化学と分析化学を対比して
   • 定量検査と定性検査の評価について
2. 基本的性能試験の統計的背景
   1. 再現性試験の種類あるのか、その評価の持つ意味について
   2. 相関分析と回帰分析について
   3. 検定と推定、信頼限界について
   4. 分散分析法、実験計画の組み方について
   5. 最小濃度の検出限界試験はどのように実施し評価するのか
   6. 直線性試験の判断はどのように行うのか
   7. 干渉物質の影響試験の判定はどのようにおこなうか
3. 精密さと正確さの評価の仕方
   1. 精密さの評価
      • 管理試料による精密さ評価法の目的
      • 患者検体による精密さ評価法の目的
   2. 正確さの評価
      • 標準物質による正確さの評価 (1あるいは2種類の標準物質)
      • 標準物質による正確さの評価 (3種類以上の標準物質)
      • 患者検体による一致性の確認方法
4. 基準範囲の設定と注意点
   1. 基準範囲の基本
   2. 計算方法について
   3. 確認方法、互換性について
5. 臨床的有用性の評価の仕方
   1. 2×2表の統計情報について
   2. 感度と特異度
   3. ROC分析
6. 有効な診療支援への活用方法
   1. 性能試験の日常管理への活かし方
   2. 履歴管理の有効な統計指標 など
• 質疑応答

2日目 実践編:データとExcelツールによる解析実践

1. 基本的性能試験の評価
   1. 再現性試験: 単純な試験法から分散分析による評価を体験する
   2. 検出限界試験: 各種の方法を比較する
   3. 直線性試験: 利用の仕方と判断方法
   4. 干渉物質の影響試験:注意すること
   5. 相関・回帰分析試験:係数の検定、信頼区間、残差分析から得られること
2. 精密さと正確さの評価の仕方
   1. 精密さの評価
      • 管理試料による精密さの評価法を体験する
      • 患者検体による精密さの評価法を体験する
   2. 正確さの評価
      • 標準物質による正確さの評価法 (1あるいは2種類の標準物質)
      • 標準物質による正確さの評価法 (3種類以上の標準物質)
      • 患者検体による一致性の確認方法
3. 基準範囲の設定
   1. 分布型を判定する
   2. パーセンタイルを理解する
   3. 確認方法、互換性のとり方
4. 臨床的有用性の評価の仕方
   1. 2×2表からの統計値を計算する
   2. 感度と特異度を求める
   3. ROC分析を作画する
5. 有効な診療支援への活用方法
   1. 検査精度の評価の比較
   2. 履歴管理法の実際を体験する
• 質疑応答