技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

希望薬価獲得のための申請・交渉のポイント

Zoomを使ったライブ配信セミナー

希望薬価獲得のための申請・交渉のポイント

~ケースススタディ検討で見えてくる、2021年の戦略~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、ASEANでの薬事・薬価・医療制度について取り上げ、市場規模と構造、公的医療保険・民間保険、保険償還システムと国家必須医薬品リストの現状および自社製品を展開するのに適した国・地域について詳解いたします。

開催日

  • 2021年1月22日(金) 10時00分 16時00分

プログラム

第1部. 新薬の薬価算定ルールと薬価申請プロセスの実際

(2021年1月22日 10:00〜12:30)

 新薬の薬価算定に関する様々な算定ルールや申請プロセスの実際について、分かりやすく解説する。

  1. 薬価算定ルールの概要
    • 類似薬効比較方式 (Ⅰ) (Ⅱ)
    • 原価計算方式
    • 補正加算と加算率のポイント計算の考え方
    • 外国平均価格調整
    • 薬価収載手続の流れ
    • 薬価算定に関する基礎的知識
    • 2020年度薬価制度改革のポイント
  2. 薬価申請の実際とそのポイント
    • 最類似薬の選定
    • 補正加算の該当性
    • 原価計算方式における原価計算表作成と各種の費用計上
    • 外国価格調整 (英米独仏のリスト価格など) とその実際
    • 検討の基礎となるデータ・資料
      • 薬剤分類表
      • 審査報告書
      • 試験デザインなど
    • 当局の薬価の妥当性の判断の視点
    • 有効な薬価申請資料作成のポイント
      • 最類似薬の選定理由欄
      • 有用性加算欄の記載方法
      • 補足資料など
  3. 高薬価・加算取得を目指した交渉戦略のポイント
    • 薬価戦略立案とシナリオ策定の具体的な進め方
  4. まとめ
    • 質疑応答

第2部. 薬価ケーススタディ、R&D段階から希望薬価申請への戦略策定準備交渉

(2021年1月22日 13:30〜16:00)

 With/Post-COVID-19は経済低成長、限られた医療資源の再配分、薬価制度の改革などが加速するという前提に立つ。方や難病患者へのサポート、イノベーション促進策など好ましい点も多々ある。希望薬価申請、交渉Q&Aなどにおける製薬会社と当局の相互納得感を増強するコツ、無益なことも紹介したい。中医協資料や演者の直近迄のノウハウ経験を反映します。但しインサイダー情報は開示しません

  1. 臨床開発前から希望薬価申請前後に至る迄の薬価戦略策定、申請準備交渉の基本的な考え
  2. ケーススタディ2020迄の薬価収載品 (中医協等に基づく資料作成と示唆コメント)
    1. 類似薬効比較方式と原価方式 (効能効果、投与経路変更を含む) 参考になる約20事例
    2. 同事例は低分子、抗体医薬、ペプチド、核酸、再生医療、遺伝子治療等から成る
    3. 類似薬効比較方式と原価方式との分れ目、実現性、有利/不利 vs. 妥当な希望薬価
    4. 類似薬効比較方式と原価方式の加算事例についての根拠と今後の示唆コメント
  3. ケーススタディ2020現在の創薬研究開発プロジェクトについて (仮想) 薬価戦略を示唆
  4. 同創薬研究プロジェクトはRe-positioningによる新コロナ治療薬候補を含む
  5. Re-positioning新医薬品の希望薬価実現の課題と解決代替案、別ブランド戦略
  6. Best/Last-in-Class, Re-positioning, 1st-in-Class夫々の特徴 (付け) と薬価戦略代替案
  7. 当局相談 (インフォーマル) は重要な鍵を握ることが多い、上手と下手、その分かれ目
  8. 所定の申請書 (テンプレート) を支える「分かりやすい根拠・補助資料」の準備
  9. 創薬研究段階では市販後製品像TPPに基づき投与患者数、薬価、売上、利益を予測
  10. 希望薬価の根拠建て、変数の相互関係などを見える化して、当局の納得性を向上
  11. 価値最大化を実現するには創薬段階から薬価戦略と臨床開発戦略代替案をセットで策定
  12. 業界通念、会社内通念は痛念が多い (?) 痛念・損失回避の解決代替案
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 55,000円 (税別) / 60,500円 (税込)
複数名
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 50,000円(税別) / 55,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 55,000円(税別) / 60,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/25 PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 オンライン
2025/2/26 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2025/2/26 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント オンライン
2025/2/26 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Cコース:製造技術・品質管理/品質審査編) オンライン
2025/2/26 CSVの基本理解と現場での実用ノウハウおよびCSV実施判断 オンライン
2025/2/26 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医薬品) オンライン
2025/2/26 PIC/S GMP Annex I 改定セミナー オンライン
2025/2/27 医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テーマ企画応援 全2日間セミナー オンライン
2025/2/27 改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用 オンライン
2025/2/27 「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント オンライン
2025/2/27 GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例 オンライン
2025/2/27 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 オンライン
2025/2/27 GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 オンライン
2025/2/27 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント オンライン
2025/2/27 少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー (全5コース) オンライン
2025/2/27 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? オンライン
2025/2/27 新規事業・研究開発テーマ企画の心得と戦略 オンライン
2025/2/27 新規事業・研究開発テーマ企画のための応用別ニーズ・課題動向 オンライン
2025/2/27 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン
2025/2/27 バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 オンライン