技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、CSVの基本プロセスから、Data Integrity確立のためのポイントについて解説いたします。
データ・インテグリティの確立を妨げているものについても検討し、ポイントを抽出し、それを打破する方法、手順について提案いたします。
現在もっとも注目されているテーマのひとつは「データ・インテグリティ」であることは論を待たないが、GxP環境におけるデータ・インテグリティの確立は、必ずしも順調ではなく、規制当局からの指摘も依然多い。
本講演では、データ・インテグリティについて相次いで発行されたガイダンスを読み解き、データ・インテグリティを確立するために必要なコンピュータ化システムの要件についてコンピュータ化システムバリデーションも含めて検討するとともに、データ・インテグリティの確立を妨げているものについても検討し、ポイントを抽出し、それを打破する方法、手順について提案する。
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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/5/28 | 医薬品製造方法に関する承認後変更管理 (PACMP) の進め方・活用法 | オンライン | |
2025/5/28 | 中東主要国の薬事・薬価比較と現地対応手法 | オンライン | |
2025/5/28 | 日欧米各国DMFの制度の違いと作成・登録・管理の留意点 | オンライン | |
2025/5/28 | 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント | オンライン | |
2025/5/28 | エンドトキシン試験と次世代 (蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む) パイロジェン試験法の最近の動向について | オンライン | |
2025/5/28 | バイオ医薬品のQC業務に絶対必要なタンパク質分析技術の基礎とスキル | オンライン | |
2025/5/28 | 医薬品の国内外への輸送・保管におけるGDP省令の実務ポイントと逸脱予防 | オンライン | |
2025/5/28 | 製薬用水設備の設計・バリデーション・適格性評価と管理 | オンライン | |
2025/5/28 | バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 | オンライン | |
2025/5/28 | GMPマネジメントレビューの上手な進め方・実践 | オンライン | |
2025/5/29 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 | オンライン | |
2025/5/29 | バイオ医薬品の不純物管理 | オンライン | |
2025/5/29 | バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
2025/5/29 | バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) | オンライン | |
2025/5/29 | 医薬品品質試験における生データの取扱いとQC実施のポイント | オンライン | |
2025/5/29 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
2025/5/29 | 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 | オンライン | |
2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン | |
2025/5/29 | 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 | オンライン | |
2025/5/29 | バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) | オンライン |
発行年月 | |
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2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/8/20 | コンピュータバリデーション |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2008/10/23 | 実践ベンダーオーディット実施の手引き |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |