技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品製造・試験における紙文書・紙記録から完全電子化へ

Zoomを使ったライブ配信セミナー

医薬品製造・試験における紙文書・紙記録から完全電子化へ

~データインテグリティ確保と完全電子化プロジェクトの推進 / 完全電子化プロジェクトの推進と信頼性保証~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、医薬品製造・試験における記録やデータを完全に電子化していくための要件や課題について検討し、完全電子化プロジェクトの推進と信頼性保証について解説いたします。

開催日

  • 2020年12月16日(水) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 医薬品製造・試験における記録やデータのデータインテグリティの確保
  • コンピュータ化システムバリデーション
  • セキュリティ、データ管理、記録管理
  • 紙データ中心のプロセスから完全電子化へのプロジェクトの検討事項

プログラム

 医薬品製造・試験における記録やデータは今も紙文書・紙記録から脱却できていない部分が多くある。本講座では、医薬品製造・試験における記録やデータを完全に電子化していくための要件や課題について検討し、完全電子化プロジェクトの推進と信頼性保証について考える。

  1. 現実の紙および電子データ、記録の保存状況と課題
    1. 紙のデータ、記録の保存状況
    2. 現実の紙および電子データ、記録の保存状況と課題
    3. 電子化を推進したい課題
  2. データ収集
    1. IoT (Internet of things) (モノのインターネット) とは何か
    2. ネットにつなぎ、相互に通信
    3. データ管理の優位性
    4. 実装すべき機能等
      • 認証機構の確立、維持
      • 監査証跡
      • 電子署名
      • 日付時刻管理
      • ローカルネットワーク
  3. 電子記録、電子データ管理への提言
    1. 提案1:紙データの電子データ化
    2. 提案2:データ管理課題への取り組み、アーカイバーの提案
  4. データ・インテグリティの確保と課題
    1. ALCOA原則
    2. 誰が、いつ、なぜ?
    3. 判読できるか、永続的か?
    4. 作業現場で完結してしまう手順
    5. オリジナルデータの保存
    6. 文書化されないエラーや変更がない
    7. どんな誤りもオープンに報告
  5. データ・インテグリティを踏まえたコンピュータ化システムバリデーションの考え方
    1. バリデーションとは
    2. 実施のための国内の規制、ガイドライン
    3. データ・インテグリティを推進するコンピュータ化システムの要件
    4. コンピュータ化システムバリデーションの実施
    5. コンピュータ化システムのライフサイクル
    6. システムバリデーションの2つの側面
    7. システムバリデーションの課題
  6. 完全電子化プロジェクト
    1. デジタル化の方針
    2. デジタル化の技術
    3. ドキュメンテーションのデザイン
    4. 実践・指導
    • 質疑応答

講師

  • 合津 文雄
    武田テバファーマ 株式会社 品質統括部 CS-QA課
    課長

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 ミーティングテスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/11/15 治験・臨床研究に関わる補償・賠償の実務対応 オンライン
2024/11/16 CMC部門・研究部門での電子実験ノート利用における規制の実務対応 オンライン
2024/11/19 原薬製造のプロセスバリデーション実施方法とスケールアップ・MF登録申請 オンライン
2024/11/19 ICH Q12,Q14の要件と承認後変更管理 (PACMP) の具体的進め方 オンライン
2024/11/19 ラボと製造の現場におけるデータインテグリティ実務とCSV 監査証跡の定期レビューとQAレビュー オンライン
2024/11/20 製薬用水の基礎と実践知識を理解する オンライン
2024/11/20 ISO9001:2015から化粧品GMP、ISO22716への適応、および原料に関するEFfCI GMP、一次容器に関するISO15378の要求の理解 オンライン
2024/11/20 実務に役立つ医薬品GCP入門講座 オンライン
2024/11/20 改正QMS省令に伴う滅菌製品製造 (委託滅菌の注意含む) 品の滅菌関連の留意点と滅菌バリデーション基準の要求事項/監査時の留意点 オンライン
2024/11/20 FDA査察対応セミナー 入門編 オンライン
2024/11/21 エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ オンライン
2024/11/21 ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース オンライン
2024/11/21 ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点 オンライン
2024/11/21 医薬品R&D段階でのNPV活用と課題解決策 オンライン
2024/11/22 国内/海外の外部委託試験施設に信頼性基準試験を委託する際の信頼性確保の留意点 オンライン
2024/11/22 ライフサイエンス領域における医療トレンドとポストコロナビジネスに求められる対応手法 オンライン
2024/11/22 GMP監査・無通告査察実施時におけるポイントとQA・QCの各対応 オンライン
2024/11/22 情報不足な開発初期段階において事業性評価を適切に進める為のデータ活用と売上予測の方法 オンライン
2024/11/25 QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 オンライン
2024/11/25 薬価算定/制度の要点と加算取得に向けた薬価戦略のポイント オンライン