技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

凍結乾燥製剤の設計とスケールアップ対策講座

Zoomを使ったライブ配信セミナー

凍結乾燥製剤の設計とスケールアップ対策講座

~凍結乾燥条件の設定 / 汚染リスクと対応策 / スケールアップ時のトラブル事例など / 凍結乾燥条件の設定をどう進めるか? 凍乾不良トラブルを未然に防ぐには?~
オンライン 開催

開催日

  • 2020年11月25日(水) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 凍結乾燥の基礎
  • 凍結乾燥条件の設定
  • 汚染リスクと対応策
  • スケールアップ時のトラブル事例
  • 凍結乾燥条件の設定の進め方
  • 凍乾不良トラブルの原因と未然防止

プログラム

  1. 行政当局の指導動向
    1. 現行の無菌GMP・ガイドライン
    2. PIC/S Annex1改正案のポイント (2020年2月)
    3. 医薬品品質システムの要請
    4. 無菌医薬品製造業者のGMP査察パイロットプログラム開始 (2019年12月)
    5. 汚染管理戦略の構築要請
    6. 医薬品、原薬、添加剤、一次容器の滅菌ガイドライン (2019年3月)
  2. 要請される清浄度
  3. 無塵/無菌保証で留意すべきこと
    1. 注射剤の異物には3種ある (内因性、外因性、医療機関で発生)
    2. 異物検査の限界
    3. ヒトがいれば発塵する
    4. 動作発塵=微小粒子だと侮れない
    5. 環境清浄度だけで異物対策は無理
    6. 微粒子は微生物の栄養源+キャリヤー
    7. 環境モニタリングの留意点
    8. スモークスタディの要請
    9. 凍結乾燥庫の扉開閉に伴うリスク
    10. 差圧変動 (扉開閉) で天井は微動する
  4. 容器材質に留意
    1. 溶出物評価 (E&LTesting)
    2. 薬剤を吸着する容器材質もある
  5. 製造工程の留意点
    1. アイソレータの留意点
    2. 洗瓶工程の留意点
    3. 瓶滅菌工程の留意点
    4. ゴム栓洗浄滅菌工程の留意点
    5. 充てん工程の留意点
    6. 巻締工程の留意点
  6. 凍結乾燥とは
    1. 装置の概要
    2. 真空制御方式の留意点
  7. 凍結乾燥条件の設定
    1. 予備凍結工程の留意点
    2. ロット内の凍結構造均質化策
    3. 一次乾燥工程の留意点
    4. 熱伝達の3タイプ
    5. 半封開口寸法は乾燥速度に影響
    6. 二次乾燥の留意点
    7. 凍結乾燥時間の短縮法
    8. 乾燥終点の確認法
    9. 凍結乾燥不良品の外観と原因
  8. 汚染リスクと対応策
    1. 庫内搬出~巻締までの汚染および吸湿リスク
    2. 汚染空気の庫内流入 (リーク) リスク
    3. 真空排気初期/復圧時の庫内乱流による汚染リスク
    4. 封栓シリンダーの油膜 (非無菌) リスク
    5. 真空ポンプ油の逆拡散リスク
    6. トレイ形状・材質による発塵リスク
    7. 復圧フィルターのリスク
  9. 大型凍乾機での問題点
    1. 大型機では庫内打栓抵抗は大
    2. ハードに起因するロットアウトリスク
    3. CIPの留意点
    4. SIPへの留意点
    5. 蒸気滅菌の留意点
    6. エチレンオキサイド滅菌の留意点
  10. 凍結乾燥のプロセスシミュレーションテスト実施法

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 ミーティングテスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/18 コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解 オンライン
2024/12/18 医薬品開発におけるマーケティングリサーチ手法およびデータの捉え方・活用のポイント オンライン
2024/12/18 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント オンライン
2024/12/18 標準品の品質試験法設定の基礎と注意点 オンライン
2024/12/19 承認申請・メディカルライティングコース オンライン
2024/12/19 造粒・打錠・コーティング製造技術とスケールアップ/打錠障害・品質異変の防止・対策 オンライン
2024/12/19 CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング オンライン
2024/12/19 失敗成功事例から学ぶ原薬の各ステージでのスケールアップ製造のポイント オンライン
2024/12/19 医薬品製造施設 (バイオ、合成原薬、固形製剤、無菌製剤) の構造設備に関わるGMP講座 オンライン
2024/12/20 アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い オンライン
2024/12/20 医薬品開発段階での処方・製法変更におけるBE試験の考え方と生物学的同等性確保のための開発戦略 オンライン
2024/12/20 ソーシャルリスニングからの患者さんの声の事例紹介と活用のためのワークショップ体験 東京都 会場
2024/12/20 QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 オンライン
2024/12/20 ペプチド医薬品の疾患別事例からみる市場性およびペプチドの合成・分析のポイント オンライン
2024/12/23 凍結乾燥製品の生産・製造プロセスの基礎からシミュレーション・品質安定化・評価分析技術 オンライン
2024/12/23 GMP教育とQuality Culture醸成のポイント オンライン
2024/12/23 分離工学の基礎と装置設計法 オンライン
2024/12/23 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について オンライン
2024/12/23 PIC/Sを踏まえた治験薬GMPガイドラインと運用上の注意点および三極 (日米欧) 規制の解説 オンライン
2024/12/23 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 オンライン