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CRA & CRCのための国際共同治験における英文モニタリング報告書の書き方・SAE報告書の書き方

Zoomを使ったライブ配信セミナー

CRA & CRCのための国際共同治験における英文モニタリング報告書の書き方・SAE報告書の書き方

～医学英語に自信のない方でも自然に、効率よく書くための知識・ノウハウテクニック～
オンライン 開催
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概要

本セミナーでは、モニタリング報告書記載のテクニックやSAE報告書の書き方について、実際の事例に基づき基礎から解説いたします。

開催日

  • 2020年11月16日(月) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 製薬企業の薬事申請担当者
  • 日本CRO協会所属のCRA
  • 日本SMO協会所属のCRC
  • 病院治験担当者

修得知識

  • SAE報告書を英語で書く時の英文ライティングスキル
  • モニタリング報告書を英語で書く時の英文ライティングスキル
  • 医学英語表現の基本的な知識とスキル
  • 薬事申請する場合の英文CTDの作成テクニック

プログラム

　この講義内容は、CRAやCRCの皆さんが実践の場で医学英語を書く時のノウハウを収録しているため、広範囲の事例を網羅した臨床英語講座です。
　使用した事例は、大学病院臨床試験アライアンス加盟校で実在した題材を基に作成しているため、実在の事例に基づくモニタリング報告書の記載テクニックやSAE報告書の書き方を理解し応用できる。
　国際共同治験に参加する多くの関係者に聴講頂きたいプログラムとなっております。

　講義参加者のニーズに応えるため、以下の点を重要視しています。

  • CRAやCRCが国際共同治験で実際に使った医学英語事例集を取りまとめた医学英語講座である。
  • 国際共同治験に参画する関係者が医学英語を書くためのツールとして活用できることに主眼を置き, 特に、有害事象発現時によく使われる動詞の使い方などに解説を加えた臨床英語講座である。
  • 医学臨床表現で良く使われる,主訴表現の実例,現病歴に関する医学表現,全身状態に関する英語表現, SAE報告書作成時に参考になる事例などを多く取りまとめた英文事例を掲載している。
  • 臨床英文作成時のポイント・コツを紹介し,医学英語に自信のない方にも自然と医学英語が書けるテクニックを 紹介する。
  • 例文は,海外有数の医学専門雑誌で良く使用される臨床英文事例や実在の教材を使用している為、モニタリング報告書やAE/SAEの発現経緯を医学英語で効率よく書くための知識・ノウハウが習得できる。
  • CRAがモニタリング報告書を英語で書くための参考事例を多く取り入れた実践的な医学英語事例集である。
    CRAやCRCが記載した英文事例を提示し、間違った英文事例の解説・添削も取り入れた医学英語のライティングテクニックのスキルアップが期待できる。
  1. 国際共同治験における英文ライティングの基礎事例より
    1. 能動態/受動態のどちらの表現が推奨されるか (事例を提示)
    2. 類義語の使い分け
    3. よく見かける間違い英文実例と正しい英文事例
    4. 表現のバリエーションを増やすテクニック
  2. 間違いやすい動詞の使い分け・使い方
    1. モニタリング報告書、SAE報告書でよく使う動詞
    2. 他の動詞を使った医学英文事例
  3. 国際共同治験における英文モニタリング報告書の記載事例 (添削事例) と解説
    1. 治験開始前のモニタリング
      1. 実施医療機関、責任医師要件調査時のモニタリング報告書事例より
      2. 登録見込み症例数の確認事例より
      3. プロトコルの概略説明事例より
    2. 治験実施中のモニタリング
      1. 選択・除外基準の適格性確認
      2. 治験薬管理プロセス
      3. 検査値 (異常値) の確認
      4. 有害事象の確認
      5. 逸脱の対応
    3. 治験終了時のモニタリング
      1. 治験薬の回収
      2. 終了報告書の提出の確認
      3. 必須文書確認のSDV
  4. SAE報告書の書き方のテクニック
    1. 被験者の処置・転帰
    2. 経過観察
    3. 入退院、転院
    4. 医師の評価、コメント
  5. 国際共同治験で役立つ「医学英文事例集」より
    1. モニタリング報告書やSAE報告書記載時に参考となる医学英文事例集
      1. よく使う動詞30の英文事例
      2. 長文課題の添削事例
    • 質疑応答
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講師

  • 藤居 靖久 氏
    千葉大学医学部附属病院 臨床試験部
    特任教授
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 ミーティングテスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。電子媒体での配布はございません。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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