技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

無菌医薬品製造所における微生物管理とバリデーション

Zoomを使ったライブ配信セミナー

無菌医薬品製造所における微生物管理とバリデーション

オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、無菌医薬品製造所における微生物管理について取り上げ、施設設計/衛生管理での留意点、日常モニタリングの留意点など、講師の経験を踏まえて具体的に分かり易く解説いたします。

開催日

  • 2020年11月12日(木) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　2020年2月、最新の知見が盛り込まれたPIC/S GMP Annex1 second改正案が発表された。現行Annex1にはなかった「品質システム」や「汚染管理戦略」の構築が提唱されている。「汚染管理戦略」とは、適切な施設設計 (ハード対応) ならびに衛生管理 (ソフト対応) を設定し、日常的にその妥当性を継続検証するシステムを構築することである。
　本セミナーでは、施設設計/衛生管理でどのようなことに留意すべきか、日常モニタリングの留意点など、演者の経験を踏まえて具体的に分かり易く解説する。

  1. 要請される無菌環境の清浄度
    1. 清浄度認証時と日常モニタリング時の2つの推奨値
    2. 清浄度認証時のモニタリング点数と日常モニタリング時の測定点数
    3. 各作業室の清浄度
  2. 企業自らが汚染管理戦略をもつ
    1. 適切な施設設計/運用の設定、および不適切設計/運用がないか継続確認
  3. 適切な施設設計から始まる
    1. エアシャワー内は菌の巣
    2. 天井裏は要注意
    3. 排水管/排水口に注意
    4. 更衣室にはA/L室を
    5. アイソレータの留意点
  4. 空調システムの留意点
    1. 日米欧3極の空調要件のまとめ
    2. 乱流希釈方式の留意点
    3. 重要区域の風速の留意点
    4. 差圧の設定
    5. 設計時・DQ時の留意点
    6. OQでの検証項目
    7. 環境清浄度測定の3ステージ
    8. 非作業時と作業時で異なるのは
    9. In operationで日常モニタリング位置を確定
    10. スモークスタディの実施
  5. 用水システムの留意点
    1. パイロジェンとエンドトキシン
    2. 設計に必要な情報
    3. 耐熱RO膜の留意点
    4. 蒸留器の留意点
    5. 導電率・TOCの留意点
    6. 用水設備設計・施工時の留意点
    7. 6Dとは
    8. 構造材の内面仕上げ
    9. SUSのルージュ化 (錆) に注意
    10. IQで検証すること
    11. OQで検証すること
    12. PQで検証すること
  6. 適切な運用のために知っておきたいこと
    1. 作業環境の汚染源
    2. ヒトがいれば発塵する
    3. 動作発塵=微小粒子だと侮れない
    4. 5μm以上の粒子が増えれば菌数も増加
    5. 微粒子は微生物の栄養源+キャリヤー
    6. 沈降粒子の巻き上がりに注意
    7. 沈降塵埃を考慮した正しい床掃除法
    8. 無塵衣はクリーニングしても異物残留
    9. 更衣室は汚い
    10. 頭髪は約50～60本/日抜ける
    11. ヒトは菌の巣窟
    12. 正しい手洗い方法
    13. マスクの留意点
  7. 製造工程の留意点
    1. ろ過滅菌工程の留意点
    2. 洗瓶工程の留意点
    3. 瓶滅菌工程の留意点
    4. 蒸気滅菌機のバリデーション
    5. ろ過滅菌のバリデーション
    6. CIP/SIPの留意点
    7. ピュアスチーム (PS) の品質に留意
    8. エチレンオキサイド滅菌の留意点
    9. 樹脂容器の放射線滅菌の留意点
    10. 日常の環境殺菌
  8. 日常モニタリング
    1. 適正なアラート/アクションレベルを設定
    2. アラートレベルからの逸脱時の処置
    3. アクションレベルからの逸脱時の処置
    4. 浮遊微粒子測定の留意点
    5. 5μm≦の微粒子測定での留意点
    6. 浮遊菌数のモニタリング
    7. 付着菌数のモニタリング
    8. 落下菌数のモニタリング
    9. 迅速法による微生物モニタリング
  9. 環境モニタリングの留意点
    1. 環境モニタリングの2つの欠陥
    2. 浮遊菌モニタリングの限界
  10. 付録 用語の説明
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 ミーティングテスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。電子媒体での配布はございません。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/7/31 難溶解性薬物の溶解性改善技術 (ナノ結晶粒子および非晶質製剤) の活用及び最新研究事例 オンライン
2025/8/1 改訂 PIC/S GMP Annex 1のCCS戦略を導入したバイオ医薬品の適格性評価に基づく品質管理のポイント 東京都 オンライン
2025/8/1 医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法 オンライン
2025/8/1 難溶解性薬物の溶解性改善技術 (ナノ結晶粒子および非晶質製剤) の活用及び最新研究事例 オンライン
2025/8/4 国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法 オンライン
2025/8/4 GMP文書の集約・削減と体系整理/効率的管理 オンライン
2025/8/4 開発段階に応じた治験薬GMP管理を何をいつ準備し、どのような管理をするかの効果的運用方法 オンライン
2025/8/4 化粧品・医薬部外品製造時の微生物制御及び適切な試験・評価技術 オンライン
2025/8/5 医薬品品質試験における生データの取り方・レビューと申請対応 オンライン
2025/8/5 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
2025/8/5 海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書 (SOP/CAPA/SMF) の具体的な英訳の実践・査察対応事例 オンライン
2025/8/5 抗体薬物複合体 (ADC) におけるペイロードの生体膜透過メカニズムと細胞内動態評価 オンライン
2025/8/6 OOS/OOT事例から学ぶOOS/OOTの正しい理解と判断のポイント オンライン
2025/8/6 製造オペレーターのためのGMPの基本と記録書の作成管理 オンライン
2025/8/6 変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順 オンライン
2025/8/7 暴露許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定の基礎知識と設定値の妥当性・考え方 オンライン
2025/8/7 GVP実践講座 オンライン
2025/8/7 今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは オンライン
2025/8/8 トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転 (製造と試験) を行うために知っておくこと オンライン
2025/8/8 医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策 オンライン
ページのトップヘ