技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

改正GMP省令対応にむけた管理監督者のGMP教育 / 「企業文化」改善で事故削減の事例

ライブ配信セミナー

改正GMP省令対応にむけた管理監督者のGMP教育 / 「企業文化」改善で事故削減の事例

オンライン 開催

開催日

  • 2020年9月11日(金) 10時00分 16時30分

プログラム

 起源は「苦情・事故・傷害」多発生工場の立直しの命を受けて「ミス損失10万円/年以下」を宣言し、SWAT (スオット) 分析から組織の強みを生かし弱点補強の「ミス対策パッケージ」で目標達成、「ミス分類24例」活用のミス対策で「目標値7年半を継続」した「企業文化改善」の実践ノウハウの紹介です。 第3講では、GMPマインドに叶う「Quality Culture」とは? 「Quality Culture」診断例を準備しました。

  • 「正しいことに従順」と言われた「信頼のMade in Japan」時代の日本文化の強みの「温故知新」を
    • ① 「確かで動かないもの (信念) 」 ②消せないものへの畏れ ③「連帯感と辛抱強さ」の3柱を土台に 「当たり前行動の徹底と正しい評価」で信頼の仕組み造りが「ミス対策推進安定化」に役立ちました。
  • 昨今の不祥事で報じられる「※異常・違反の黙認」対策にも、日本文化の強み「上記3柱」復活への弱点補強と正しい評価活動手法は、これからのPQSの「陣頭指揮」に活用出来るものと確信しております。
    ※「ルールベース」で増えた「4岳山」の排除⇒①言われた事だけ ②今だけ ③自分だけ ④お金だけ
  • SOP通り「出来て当たり前」、壇上からの注意指導で後は本人責任、そして「起こってから怒る」裁判官風土が心配で、管理監督者は「注意深く見守り」そして「自らの弱点に気づかせ」大事を防ぐ守護神。
  • 「自らの弱点を悟る」ための「対比・想起力」のコーチングや「ミス分類24例」・「原料・検体取り間違い」対策の「混同防止管理6項目」・「Quality Culture」診断など即実践活用出来るものを準備しました。

第1講 「企業文化」改善で事故削減の事例 (ミス損失10万以下/年達成の事例紹介)

  1. 起源は「苦情・事故・労災」の多発 (26ライン:約150人)
    1. 多品種少量生産ライン増設で田舎工場は「ミスの玉手箱」
      • 責任者就任直後に「異種錠混同の苦情」で製品回収の危機
      • 近年の「回収事例」のリスク分類紹介 ⇒「人為的ミスが多い」
    2. 事故処理会議は現場に赴き「立会検証会議」から
      • 「三現主義の徹底」と「連帯感効果」
    3. 「企業文化」は何故に劣化する?「自然界の原理」から学ぶ
      • 「エントロピー (乱雑さ、無秩序、不確定性) 」は常に増大し続けるもの
    4. 先人の教え「事故ゼロ宣言の落とし穴」例
    5. 情報血管を詰まらすな (ミスなど悪い話は届かない)
      • 「異常事故報告は社会人の常識」の間違い
  2. 「だから、どうするの?」急ぎの応急手当
    1. 「方針管理」⇒リスクセンサーを磨き、異常報告処置訓練
      • 「異常事故速報版」活用で異常報告の習慣化
      • 異常事故速報訓練「見 – つけた」カード
    2. リスク大の「異常時の処置」訓練計画はありますか?
    3. 急ぎの「混同汚染リスク」の自主点検
      • 「混同防止管理6項目」 (ノウハウ名「年の功より亀の甲」)
    4. 「四ないストッパー」の排除 (乱雑さ・無秩序・不確実さ)
  3. 立て直しは何処から着手⇒「組織の強みと弱み」は?
    1. SWOT (※スウォット) 分析により「内部・外部環境」の現状確認
      • 「※戦略方針や改善策を立案する診断手法」
    2. 「正しいことに従順」な「日本文化の三柱」と対比検証
      • 「強みと弱み」を知り「強みを生かし弱点補強
  4. 「企業文化」改善の「ミス対策パッケージ」で包括的活動
    1. 活動指針⇒「陣頭指揮」「方針管理」「小集団活動・ CSA (Control Self Assessment / 統制自己評価)
      1. 「職務業務・行動指針」
      2. GMPトレーニング
      3. リスクマネジメント
      4. 見える評価
    2. ミス削減目標値には「消せないもの」 (自責の念)
      • 「ミス損出金額10万以下/年」宣言で本気度アップ
    3. 守りの要、ライン長の「「職務業務・行動指針」教育
    4. 「ミス対策パッケージ」の抜粋解説
    5. 「願いは」味付けされた「快い言葉」で
  5. ミス対策には環境設定が必要 (調和行動の道順=Route64)
    • システム的側面 (40例)
    • 産業心理学的側面 (12例)
    • 人間工学的側面 (12例)
  6. ヒューマンエラー (ミス) 対策活動の成果
    1. 「効果・成果一覧表 (24項目) 」で見える化の効果
      • モラル (倫理) とモラール (やる気) のアップ
    2. 目標達成⇒「苦情件数・事故件数・ミス損出金額」

第2講 「ミス分類24例」と「逸脱元原因調査」の紹介 (ミス分類表で正確な元原因調査)

  1. 「ミス分類」と「ミス24例」でパターン化
    1. 「ヒューマンファクター」とは (三大要因の紹介島田 明)
  2. 「ミス24例」の対策事例紹介
    • スキルベース
    • 熟練ベース
    • 知識ベース
    • 環境ベース
  3. 逸脱の「元原因調査手順化」
    1. 「なぜなぜ5 (追及型) 」⇒ズレ探しの「3W1H」 (参加型手法)
    2. 「致命欠点と即停止の指示」教育
    3. 「品質基準表」で品質欠点度を教える
  4. 「教育完了確認評価シート」の紹介

第3講 GMPマインドに叶う「Quality Culture」とは (Quality Culture」診断の紹介)

  1. 「Quality Culture」は「いろんな所」に表れる
    1. 「Quality Culture」の不適切事例
      • 「何が足りないのか」 対比と想起
  2. 「Quality Culture」>とは何?「語れますか?」
    1. 「Quality Culture」の見える化
      ⇒気づき弱体の「企業文化」の特徴
  3. 期待する「「Quality Culture」を教えていますか?
    1. 身に付けたい「企業文化」 (7つの作法)
    2. 生産前の心構え (ライブ前)
    3. ライン長の水際巡視 (注意深く見守る) の事例
    4. やってはいけない事 – - (査察対応)
  4. 「ラインのモニタリング診断」 (今、どのレベル)
    1. 「Quality Culture」診断表 (モニタリング)
    2. 「Quality Culture」行動診断目安表

最後に

  • 「秩序、綿密なデザイン」で輝かせ「安定化を」

講師

  • 島田 明
    医薬品食品品質保証支援センター
    顧問

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,000円 (税別) / 33,000円 (税込)

ライブ配信セミナーの留意点

  • 別途、視聴サイトのログインURLおよびID、パスワードをメールにてご案内いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • タブレット、スマートフォンでも視聴いただけます。
  • セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただけます。
    • 資料のダウンロードはパソコンのみ。スマートフォン、タブレットは不可。
  • チャット機能を使用して、リアルタイムで講師へのご質問も可能です。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/18 医薬品開発におけるマーケティングリサーチ手法およびデータの捉え方・活用のポイント オンライン
2024/12/18 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント オンライン
2024/12/18 標準品の品質試験法設定の基礎と注意点 オンライン
2024/12/18 造粒・打錠工程の基礎知識およびスケールアップ方法・トラブル対応 オンライン
2024/12/19 承認申請・メディカルライティングコース オンライン
2024/12/19 CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング オンライン
2024/12/19 失敗成功事例から学ぶ原薬の各ステージでのスケールアップ製造のポイント オンライン
2024/12/19 造粒・打錠・コーティング製造技術とスケールアップ/打錠障害・品質異変の防止・対策 オンライン
2024/12/19 医薬品製造施設 (バイオ、合成原薬、固形製剤、無菌製剤) の構造設備に関わるGMP講座 オンライン
2024/12/20 アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い オンライン
2024/12/20 QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 オンライン
2024/12/20 ソーシャルリスニングからの患者さんの声の事例紹介と活用のためのワークショップ体験 東京都 会場
2024/12/20 医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点 オンライン
2024/12/20 医薬品開発段階での処方・製法変更におけるBE試験の考え方と生物学的同等性確保のための開発戦略 オンライン
2024/12/20 ペプチド医薬品の疾患別事例からみる市場性およびペプチドの合成・分析のポイント オンライン
2024/12/23 GMP教育とQuality Culture醸成のポイント オンライン
2024/12/23 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について オンライン
2024/12/23 PIC/Sを踏まえた治験薬GMPガイドラインと運用上の注意点および三極 (日米欧) 規制の解説 オンライン
2024/12/23 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 オンライン
2024/12/23 GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) オンライン

関連する出版物

発行年月
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7 eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/5/21 病院を活性化する医師事務作業補助者の導入手法
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応