技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

臨床試験における統計解析入門

Zoomを使ったライブ配信セミナー

臨床試験における統計解析入門

~症例数設定に必要な情報や考え方、根拠とは~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、臨床試験における統計解析について基礎から解説いたします。
また、総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説いたします。

開催日

  • 2020年8月20日(木) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • 統計解析に関連する担当者
    • 臨床開発
    • メディカルライター
    • 薬事
    • 市販後調査
    • 安全管理
    • モニター
    • CRO
    • ARO

修得知識

  • 臨床試験計画に関する統計的な知識
  • 症例数設定に必要な情報や考え方と根拠
  • 申請資料の作成や理解のために必要となるデータの見方や代表的な解析手法
  • 解析手法とエンドポイントや症例数設定との関係
  • 総括報告書やCTDを作成する上での注意点

プログラム

 医薬品や医療機器の開発において、生物統計学の重要性はいまさら説明するまでもありません。臨床試験の計画から報告に至るまで、あらゆる場面で統計手法が使われるからです。
 しかし、統計学は、専門でない人にとっては敷居が高く、多くの人が統計は難しい!と感じているのではないでしょうか。十数年前までは、平均値や標準偏差、t 検定等の初等的な統計手法を知っていれば、なんとかやっていけましたが、近年、臨床試験で使用される統計手法は多様化しています。統計の非専門家もある程度の統計的知識がないと臨床試験に携わるのが難しい時代です。
 本講義では、製薬企業、CRO、ARO等における統計の専門家でない臨床開発、メディカルライター、薬事、市販後調査、安全管理、モニター等の担当者を対象に、医薬品・医療機器の開発における統計手法を網羅的に解説し、必要最低限の統計的知識の習得を目標とします。講義では数式を使わず、平易な用語を用い、統計初学者にとってもわかりやすい内容になっています。
 本講義の第1部は臨床試験計画編とし、臨床試験計画に関する統計的知識を提供します。特に症例数設定に注目し、症例数設定に必要な情報や考え方、根拠について説明します。
 第2部はデータ解析編とし、申請資料の作成や理解のために必要となるデータの見方や代表的な解析手法を紹介し、解析手法とエンドポイントや症例数設定との関係を講義します。
 第3部は結果報告編とし、統計的視点から、総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説します。

はじめに

  • 統計学の役割
  • 医薬品・医療機器開発と臨床試験
  1. 臨床試験計画編
    • ランダム化と盲検化
    • エンドポイントの設定
    • 仮説の設定
    • 非劣性試験における非劣性マージン
    • 症例数設定の原理とその根拠
    • データ解析と症例数設定の関係
    • 中間解析の計画
  2. データ解析編
    1. データと要約
      • データの種類、分布、要約
      • 欠測値の取り扱い
    2. 推定と検定の概念
      • 点推定と区間推定
      • 仮説検定 (統計的有意差や臨床的有意差の違い)
      • 検定の多重性
    3. 交絡
      • 調整解析
      • 交互作用
      • 部分集団解析
    4. 代表的な統計解析手法の紹介
      • 共分散分析
      • 生存時間解析 など
  3. 結果報告編
    • 総括報告書およびCTD作成時の統計的な注意点
    • 質疑応答

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 ミーティングテスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
  • セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。電子媒体での配布はございません。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
  • 個別相談(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アカデミック割引

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の学生に限ります。
教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。

本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/7/8 医薬品開発における中国薬事規制・申請資料作成の留意点 オンライン
2024/7/8 mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品コース オンライン
2024/7/8 mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 オンライン
2024/7/9 医薬品市場予測・マーケティング 基礎と応用 オンライン
2024/7/9 医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応 オンライン
2024/7/9 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) オンライン
2024/7/9 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 オンライン
2024/7/9 米国での現状と展望をふまえた吸入剤/点鼻・経鼻剤の開発と評価 東京都 会場
2024/7/9 吸入剤における薬物動態と薬効:前臨床評価と臨床へのトランスレーション 東京都 会場
2024/7/9 変更管理・逸脱管理コース (2日間) オンライン
2024/7/9 GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 オンライン
2024/7/9 再生医療等製品における承認審査・申請資料作成/条件及び期限付承認の場合の留意点 オンライン
2024/7/9 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2024/7/9 「ベイズ統計」の基礎と応用 オンライン
2024/7/9 検定・推定 (主に計量値) オンライン
2024/7/9 点鼻・経鼻剤の開発と評価:米国での現状と展望 東京都 会場
2024/7/10 分析法バリデーション基礎講座 オンライン
2024/7/10 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 オンライン
2024/7/10 製薬関連企業とアカデミアにおける共同研究実務およびトラブル防止策 オンライン
2024/7/10 PIC/S GMP Annex1を踏まえた滅菌製品・無菌医薬品の微生物試験とバリデーションのポイント オンライン