技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、ASEANでの薬事・薬価・医療制度について取り上げ、市場規模と構造、公的医療保険・民間保険、保険償還システムと国家必須医薬品リストの現状および自社製品を展開するのに適した国・地域について詳解いたします。
(2020年8月5日 10:00〜12:00)
2018年度の薬価制度抜本改革に引き続き、「国民負担の軽減」と「医療の質の向上」を実現することを目的として、2020年度薬価制度改革が実施される。
本セミナーでは、2020年度の薬価制度改革の内容について分かりやすく解説するとともに、新薬メーカー及びジェネリック薬メーカー、再生医療等製品メーカー、それぞれへの影響について言及する。
(2020年8月5日 12:40〜14:40)
オリンピック後の2020年代に予期される経済低成長は医療費右肩上がりに対して、 薬価の再算定、使用制限など削減政策は続くという前提に立つ必要がある。 他方では難病患者への資源配分サポート、イノベーション促進策など、 製薬会社にとっては好ましい点も多々あるので、R&D品目の特異性と疾患の特異性を勘案し、上手な薬価戦略を立てれば事業利益を産むことも可能ある。
今回は中医協資料に基づき、薬価収載事例を体系的に分けて、選定事例から成功の梃子要素、示唆する点、傾向などについて私見を述べる。 また今後のモダリティ医薬についても、その薬価戦略を述べる。
(インサイダー情報は開示しません。ナレッジ、経験、ノウハウに基づき課題に応答します)
(2020年8月5日 14:50〜16:20)
2019年4月から日本の薬価制度の中に正式に費用対効果評価が導入された。特定の条件を満たした製品は薬価収載後に費用対効果評価の実施が義務付けられる。最初の薬価収載時での費用対効果評価は義務づけられていないものの、費用効果分析により希望薬価が価値に見合った価格であることを示すことができれば、薬価交渉における大きな交渉材料になることが期待される。
本講演では、費用対効果の基本的考え方や新しく始まった費用対効果評価制度、薬価交渉に向けたエビデンス作りと利用方法などについて概説する。
(2020年8月5日 16:30〜17:30)
2016年度から費用対効果評価の試行的導入が開始され、アッヴィ合同会社のC型肝炎治療薬であるヴィキラックス配合錠が試行的導入の対象品目として選定された。この時の厚生労働省や国立保健医療科学院の先生方等との様々な議論を踏まえた経験や、また、本格的導入に向けて米国研究製薬工業協会のHTA (Health Technology Assessment) タスクフォースのリーダーとして業界活動に携わった経験を踏まえて、費用対効果評価に製薬企業としてどう対応するべきか,私見を述べたい。
学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/9/27 | ファーマコメトリクス/クリニカルファーマコメトリクス | オンライン | |
2024/10/30 | GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (全2コース) | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品の不純物管理 | オンライン | |
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2024/10/30 | バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) | オンライン | |
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2024/10/30 | GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 | オンライン | |
2024/10/30 | GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 | オンライン | |
2024/10/30 | 専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座) | オンライン | |
2024/11/28 | グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性/安全性に及ぼす影響 | オンライン | |
2024/12/26 | 原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案 | オンライン |
発行年月 | |
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2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
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