技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

製薬用水の管理と設備/設計・バリデーション/設備適格性評価

Zoomを使ったライブ配信セミナー

製薬用水の管理と設備/設計・バリデーション/設備適格性評価

～用水設備・日常管理・設備設計・DQ～PQ実施・査察時の指摘事項等など～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、製薬用水のユーザーとして知っておくべき製薬用水システム設計時の注意点、バリデーション時の検証項目、生産時の品質管理のポイントなどを具体的に解説いたします。

開催日

  • 2020年6月25日(木) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　製薬用水は医薬品の品質に大きく関わる原料である。にもかかわらず、ロット管理は困難な上、製造設備の設計はほとんどベンダーに依存するブラックボックス化した設備といえる。演者の経験をもとに、製薬用水のユーザーとして知っておくべき製薬用水システム設計時の注意点、バリデーション時の検証項目、生産時の品質管理のポイントなどを具体的に解説する。

  1. バリデーションの新潮流
    1. PIC/S Annex1改正案とGMP省令改正のポイント
    2. 工場全体を横断する汚染管理戦略構築と実施が求められる
    3. 用水システムについてもリスクアセスメントが求められる
    4. 継続して工程が管理された状態を維持していることを検証する
    5. バリデートされた状態を確認するために有用な製品品質照査
  2. 製薬用水 (製造用水) の概要
    1. 精製水
    2. 注射用水
    3. ピュアスチーム (PS)
    4. 滅菌精製水
    5. バルク水と容器入り水
    6. 製剤および原薬の「仕込水」基準
  3. 用水設備の概要
    1. 水に含まれる不純物とその精製法
    2. 活性炭塔とは
    3. イオン交換樹脂とは
    4. 各種精製方法の比較
    5. 蒸留器のリスク
    6. 超ろ過設備のリスク
  4. 水質の日常管理
    1. 用水サンプリングの留意点 (オフライン測定)
    2. 導電率測定の留意点 (インライン測定)
    3. TOC管理の目的
    4. 発熱性物質について
    5. TOC計の留意点
    6. TOCの各種測定方式
      • オンライン向き
      • オフライン向き
    7. USPとJPのTOCに関する考え方の相違
    8. アラートレベル・アクションレベルの設定
    9. 日常管理例
  5. 用水設備設計の留意点
    1. 用水はロット管理が困難 (管理できた状態 (State of Control) を維持)
    2. DQの判定基準としてURSが必要
    3. 用水設備の設計に必要な情報
    4. URSの目次例
    5. 用水設備設計・施工時の留意点
    6. ユースポイント、貯蔵設備、配管設計の基本
    7. 錆 (ルージュ) の発生原因と発生個所例
    8. 菌汚染リスクのある設計
    9. バイオフィルム (菌が排泄する粘液状物質) とは
    10. 樹脂材 (パッキン、フィルターなど) の留意点
    11. 構造材の内面仕上げ
    12. バフ研磨のリスク
    13. 用水ラインの殺菌法
  6. DQ～PQの実施内容
    1. DQ (設計図書) で確認すること
    2. 校正・保全のための基礎資料を要求
    3. IQ/OQで行うことは
    4. PQ (フェーズ1、2、3) で確認すること
  7. 生産移行後の管理
    1. 施設・設備等は微妙に変化するもの
    2. 事故の減少には日常点検
    3. 校正周期の設定
    4. 計器の重要度設定
  8. 査察時の指摘事項等
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ