第1部. 抗体医薬品の凝集体最小化～分析技術・除去技術・抑制技術の基本

(2020年6月11日 10:00〜14:15) (途中45分の休憩あり)

　2014年に発表されたFDAガイドラインでは、リスク管理の観点から、バイオ医薬品の凝集体量を可能な限り減らすことを製造者に推奨している。本講座では、抗体医薬品の凝集体に焦点を当てて、基本的な事項を概説したのち、凝集体の分析技術、除去技術および抑制技術に関して解説する。また、新たな技術開発の動向について演者らの取り組みも含めて紹介する。

1. 免疫原性に関わるFDAガイダンス
2. 凝集体の定義と分類
3. 凝集体の発生
   • 抗体医薬品の製造プロセス
   • 凝集体発生の原因、関連因子
4. 凝集体を分析する
   • ナノ粒子
   • サブミクロン粒子
   • ミクロン粒子
5. 凝集体を除去する
   • クロマトグラフィー精製
   • 分離膜
6. 凝集化を抑制する
   • 添加剤によるタンパク質の安定化
   • 抗体医薬品の添加剤トレンド
7. 技術開発動向の紹介
   • 立体構造に異常が生じた抗体のみを選択的に捕捉する吸着剤
   • 製造工程で取り残されている粒径の小さい抗体凝集体の除去
   • 凝集前駆体を除去すると、保管中の抗体溶液の凝集体発生が低減
• 質疑応答

第2部. バイオ医薬の不溶性異物に関する微粒子試験、目視検査及びGMP対応

(2020年6月11日 14:30〜17:30)

　バイオ医薬品の凝集体は免疫原生の原因となる可能性が懸念されるため、目的物質由来不純物として取り扱われています。また、バイオ医薬は注射剤であるので目視検査で不溶性異物が検出された場合には回収の対象になります。本講座では、凝集体の目視検査法並びに微粒子測定法及びGMP対応について解説します。

1. 不溶性異物へのGMP対応
2. バイオ医薬品の品質管理:純度及び不純物試験
3. 原薬製造工程の目的物質由来不純物及び製造工程由来不純物
4. バイオ医薬品の特性解析技術と不溶性異物
5. 凝集体とは何か
6. 凝集体の粒子サイズ; SVP (sub-visible particles)
7. 凝集体の測定法:サイズ排除クロマトグラフィーと不溶性微粒子試験
8. 凝集体の発生防止対策
9. バイオ医薬品微粒子試験
10. 内容異物の外観検査
11. 目視検査の基本
12. 目視検査機の選定のポイント
13. 不溶性異物検出時の原因調査の進め方について
14. 不溶性異物防止対策
• 質疑応答