技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
事例をふまえた臨床試験における非劣性試験デザインと非劣性マージン設定
統計の専門家以外の方のための
事例をふまえた臨床試験における非劣性試験デザインと非劣性マージン設定
～重要となる分析感度、非劣性限界値の設定、目標症例数の設定、解析結果の解釈など～
東京都 開催
オンライン 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、臨床試験における非劣性試験デザインと非劣性マージン設定について、効果的なエビデンス構築に繋がるように必要となる統計学の基礎知識などを解説いたします。
開催日
- 2020年5月29日(金) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- 臨床試験 (非劣性試験) を特徴づける要素の関係
- 非劣性マージンの設定方法
- 非劣性試験における目標症例数の設定
- 非劣性試験の実例と結果の解釈
- 各種エンドポイントに対する実例紹介
プログラム
臨床研究において比較することは最も重要な基本です。比較すると言っても、対照より優れることを示す優越性とある一定の値以上に劣ることがないことを示す非劣性では試験デザインや計画・実施・解析において異なることが多くあります。本セミナーでは、非劣性試験を計画・実施・評価する上で、重要となる分析感度、非劣性限界値の設定、目標症例数の設定、解析結果の解釈など事例や2016年に米国FDAから公表されたガイドラインを通じて解説します
医薬品・医療機器開発やエビデンス構築のための臨床研究をより効率良く進める上で、比較対照試験デザインの一つである非劣性試験は重要な役割を担います。本講習会では、統計の専門家以外の方が非劣性試験の特徴やメリット、デメリットを優越性試験と比べ適切に理解することにより、効果的なエビデンス構築に繋がるように必要となる統計学の基礎知識などを解説します。
- 臨床試験 (非劣性試験) デザインについて
- 臨床試験 (非劣性試験) を特徴づける要素の関係
- 試験の目的
- 試験デザイン
- エンドポイント
- 統計解析手法
- 目標症例数の設定
- 比較対照の選択について
- 統計学の基礎知識
- 医学データの種類
- 信頼区間と検定との関係
- 非劣性マージンの設定方法
- 各種ガイドラインにおける設定方法
- Meta – Analysisによる設定方法
- 非劣性試験における目標症例数の設定
- 各種ソフトウェアの利用
- 臨床試験 (非劣性試験) を特徴づける要素の関係
- 非劣性試験に纏わる問題点
- 非劣性試験の実例と結果の解釈
- 各種エンドポイントに対する実例紹介
- 非劣性試験における分析感度
- 分析感度とは
- 分析感度を保証する方法
- 非劣性試験の実例と結果の解釈
- 非劣性試験に関する最近の動向
- プラセボ群を含めた3群での非劣性試験デザイン
- ベイズ法を用いた非劣性試験デザイン
- Network Meta-Analysisを利用した非劣性試験
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,700円 (税別) / 46,970円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/8/27 | 実験・測定に必要な統計の基礎とデータ解析のポイント | オンライン | |
| 2025/8/27 | 0からのPythonと生成AIによるデータ分析入門 | オンライン | |
| 2025/8/27 | サイバーセキュリティにおける脅威モデリングを含む医療機器ソフトウェアの要求事項・アーキテクチャ設計書作成 | オンライン | |
| 2025/8/27 | エンドキシン対策としてのバイオバーデン管理およびエンドトキシン不活化方法 | オンライン | |
| 2025/8/27 | 患者インサイト・行動変化分析と戦略立案への活用 | オンライン | |
| 2025/8/28 | 実験・測定に必要な統計の基礎とデータ解析のポイント | オンライン | |
| 2025/8/28 | 分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更時の同等性評価およびOOS・OOT対応とその統計学的視点 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/8/28 | ISO 13485:2016の要求事項をふまえた医療機器プロセスバリデーションの進め方とその統計的手法・サンプルサイズ | オンライン | |
| 2025/8/28 | 新条例下での中国NMPA申請の留意点と 改正後の最新動向 | オンライン | |
| 2025/8/28 | 多目的最適化の基礎と応用 | オンライン | |
| 2025/8/28 | 医療AIが変える画像診断の未来 | オンライン | |
| 2025/8/28 | 医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング (UE) 適用のポイント | オンライン | |
| 2025/8/28 | 医療用粘着剤・テープの開発に学ぶ皮膚適合性と薬事対応の勘所 | オンライン | |
| 2025/8/29 | 「統計的品質管理」総合コース 2025 | オンライン | |
| 2025/8/29 | 分析法バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2025/8/29 | データサイエンスの基礎 | オンライン | |
| 2025/8/29 | 新条例下での中国NMPA申請の留意点と 改正後の最新動向 | オンライン | |
| 2025/8/29 | 薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法 | オンライン | |
| 2025/8/29 | 統計を用いた品質管理の手法 | オンライン | |
| 2025/8/29 | 分析法バリデーションへの応用 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2014/4/1 | メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/4/1 | メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/3/25 | 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/3/25 | 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/3/10 | 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/3/10 | 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/2/10 | PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/2/10 | PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/1/25 | CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/1/25 | CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
| 2013/9/20 | ステント 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/9/20 | ステント 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/15 | カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/15 | カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/7/20 | マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/7/20 | マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |