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欧州医療機器規則MDR (Medical Device Regulation) セミナー

欧州医療機器規則MDR (Medical Device Regulation) セミナー

～2020年5月から完全施行される欧州医療機器規制MDRに対応する方法～
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開催日

  • 2020年5月11日(月) 10時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • MDR (Medical Device Regulation) の基礎
  • MDR対応の問題点とリスク
  • MDDとMDRの違い
  • MDR対応のための要点
  • MDRの完全対訳版を配布いたします

プログラム

　2017年5月5日に、医療機器指令 Medical Device Directive (93/42/EEC) が改正され 「欧州医療機器規則 (MDR:Medical Device Regulation) 」 が公示されました。20日後の2017年5月25日より施行され、2020年5月25日までの3年間が移行措置期間とされています。Manufacturer は、この移行期間中に技術文書を改訂し、新しい要求事項に対応しなければなりません。
　MDRは、従来のMDDと能動埋め込み型医療機器指令 Active Implantable Medical Device Directive (90/385/EEC) を統合し置き換えるものです。MDDからMDRへの改正内容は多岐に渡り、また上市済の製品の対策も必要となるため、強制化に間に合うように計画的に対策を進める必要があります。MDRは、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。いったい何が要求されどのように対応したら良いのでしょうか?
　MDRは、技術文書について、従来よりも踏み込んだ精査を求めています。また臨床評価と市販後臨床フォローアップについてより厳しい要求事項となりました。本セミナーでは、MDRの要点をわかりやすく解説し、MDDからの変更点を明らかにします。また優先すべき事項、対応のための問題点・リスクを解説します。

  1. MDR概要
    • CEマーキング制度とは
    • MDRとは
    • MDR改正の背景と経緯
    • MDRの構成
    • EUDAMEDとは
    • クラス分類について
  2. MDDからMDRの変更点
  3. MDR対応の問題点とリスク
  4. 事業者の義務
    • 製造業者
    • 法定代理人
    • 輸入業者
    • 販売業者
  5. 審査について
    • 適合性評価手順
  6. 技術文書について
    • 安全性及び性能に関する一般要求事項
    • 整合規格
    • 共通仕様
    • ラベリング
    • UDI
  7. 臨床評価について
  8. 市販後調査について
    • MEDDEV2.7/1 Rev.4
    • 市販後臨床フォローアップ
    • 市販後調査
    • PSUR
    • 市販後監視
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 村山 浩一 氏
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役
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主催

株式会社 イーコンプレス
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

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: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
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