GVP関連法令と行政組織、有害事象の取扱い (MedDRA構造とコーディング、重篤性等の判断) 、PMDA報告基準とその演習を通じて症例の取り扱いを学習する。更に、医薬品リスク計画の作成基礎、ファーマコビジランス (PV) 業務委託、GVP SOP作成の考え方を通じて、PV業務の初心者・新任者のための基礎を学習する。
　PV業務の基本である、有害事象の取り扱いを演習を交えてその理解を深めていただく他、PV業務の関連法令の解説と共に、RMPの作成方法や、GVP SOP作成方法を通じて、PV業務の全般を、特に注意を要すべき点を含めて習得していただくのが狙いとなっている。

1. 医薬品医療機器法下の施行規則、厚生労働省とPMDAの関係
   1. 医薬品医療機器法下の施行規制、GVP省令について
   2. 厚生労働省とPMDA
2. 有害事象と評価 (副作用、重篤性の国際比較、治験薬の場合、コンビネーション製品の取り扱い)
   1. 副作用とは
   2. 重篤性の国際比較
3. MedDRAについて (IMEリストを含む)
   1. MedDRAの定義
   2. MedDRA/J利用の国内規制
   3. MedDRAの階層構造と用語数
4. 安全管理情報の当局報告の基準
5. 演習問題 (有害事象の取り扱い)
6. 医薬品リスク計画 (RMP) の具体的な作成方法
7. PV業務の委託、再委託
8. GVP SOPの構成SOPの具体例と作成演習
• 質疑応答・名刺交換

参考資料

• 医薬品医療機器等法 (抄)
• GVP省令
• GPSP省令