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PMDAによる書面調査とGCP適合性調査及び査察指摘事項
PMDAによる書面調査とGCP適合性調査及び査察指摘事項
～FDA・EMAの指摘事項の差異とは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、PMDAの審査報告書の中での指摘事項等 (GCP不適合、改善を要する事項) の傾向など、現役エキスパートが分かりやすく解説いたします。
開催日
- 2020年4月23日(木) 12時30分 ～ 16時30分
修得知識
- PMDAの書面調査とGCP適合性調査の現状
- FDA及びEMAの査察の現状とPMDAの調査との違い
- 国内及び海外におけるPMDAの指摘事項の傾向
- FDA査察及びEMA査察の指摘事項の傾向
プログラム
新医薬品の承認申請時のPMDAによる書面調査とGCP適合性調査の現状を紹介し、PMDAの審査報告書の中で公開された指摘事項等 (GCP不適合、改善を要する事項) の傾向を学習する。また、米国FDAや欧州EMA等のInspectionの現状を紹介し、PMDAの書面調査/実地調査の違いを知る。
- PMDAの書面調査、GCP適合性調査とは
- PMDAの書面調査、GCP適合性調査の紹介
- PMDAの信頼性保証業務
- 申請資料の信頼性の基準
- 審査プロセス
- 製造販売承認申請から承認まで
- PMDAの審査チーム
- 適合性調査
- 新薬審査のタイムクロックと承認審査期間
- 調査のスケジュール (書面・実地同日調査の場合)
- 医薬品:申請資料 (添付資料)
- 適合性書面調査
- 適合性書面調査における非臨床試験等と臨床試験の抽出
- 照会事項
- 治験実施医療機関等調査直前提出資料
- GCP実地調査
- 適合性調査対象の医療機関の選定
- PMDAの書面調査、GCP適合性調査への社内対応
- PMDAの書面調査、GCP適合性調査の紹介
- PMDAの指摘事項の傾向と分析
- 新医薬品の適合性書面調査における調査結果
- 新医薬品の適合性書面調査の照会事項
- 治験依頼者 新医薬品 (国内調査) のGCP実地調査の評価結果
- 治験依頼者への改善すべき事項内訳
- 新医薬品の治験依頼者への改善すべき事項
- 実施医療機関への改善すべき事項内訳
- 治験実施計画書からの逸脱に関する事例
- 審査報告書から
- PMDAの審査報告書
- 国際共同開発、PMDAによる海外調査
- PMDAによる海外調査 (医薬品)
- 直近のPMDAの海外調査と国内査察
- PMDAによる医療機関 (イギリス) の指摘事項
- FDA、EMAによる査察とは
- FDA査察と指摘事項の傾向
- FDA査察の確認事項
- FDA関連文書
- US FDAによるアジアでのClinical Investigator (CI) Inspectionの実施状況
- FDAによる某施設の inspection 1 – FDAによるPI施設の inspection 2
- FDAの組織・体制の確認例
- FDAのツアー実施例
- FDAの治験責任医師への確認例
- FDAの症例の確認例
- 最近の中国における問題事例
- 医療機関における原資料の改ざん等
- 不適切な回答事例
- EMA査察と指摘事項の傾向
- EMA査察の確認事項
- EMA査察の実施状況
- EMAの一般的な指摘
- 某東京都の医療センター
- 某医療機関の指摘事例
- FDA/EMAのInspectorが奇異に感じる
- FDA査察とEMA査察の違い
- FDA査察と指摘事項の傾向
- FDA査察及びEMA査察の指摘事項の傾向とPMDA調査との指摘事項の差異の傾向
- 質疑応答
会場
主催
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受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 126,000円(税別) / 138,600円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
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