技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2020年4月20日 10:00〜12:00)
溶出物 (抽出物/溶出物, Extractables/Leachables) は、医薬品製造に使用されるプラスチック部材から接触する液体側に移行する化合物の総称であり、溶出物評価は、主にそれらに医薬品の安全性や品質へのリスクがないことを調査・検証するものです。シングルユースシステムの普及や技術の発展、溶出物分野の議論や実例の蓄積に伴い、標準的な試験手法などの情報が更新されています。また、無菌医薬品製造で用いられる濾過滅菌フィルターやシングルユースシステムのバリデーションの1項目でもあります。
本講座では業界動向の更新と、具体的なリスクベースアプローチの評価方法について説明致します。
次の方々にご参考いただける講座となっております。
(2020年4月20日 12:45〜14:45)
近年のシングルユース製品の発展により、商用規模の生産から小規模・少量・多品種の医療ニーズまで適応しうる製品群が揃っており、バイオ医薬品原薬の技術シーズ開発においてはより広い機器の選択肢を持つことが可能となった。これに呼応しシングルユース機器のもつ閉鎖系構築のやり易さから、クリーンルームに代表される製造環境を含む生産プロセスの構築では、より合理的な仕様・手法の採用が可能となっている。また、製品の組み合わせによる工程設計のフレキシビリティから、計画時には将来の持続可能性や拡張性をあらかじめ考慮しておくことの重要性が増している。
本講演においては、米国FDAによる製造承認を取得した設備の計画・運用実績と経験をもとに、バイオ医薬品の品質リスク評価を軸としシングルユース製品を利用した生産プロセスにおける環境構築や、GMP運用の着眼点・留意点を、ケーススタディや事例を用いてご紹介する。
(2020年4月20日 15:00〜17:00)
マニュアルの、あるいは自動化された検査工程は、全ての可視的な微粒子、または可視的異物を完全に取り除くことを保証することができない。したがって、そのような不良品の防止は、重要な考慮事項となっている。低い粒子負荷をもつ製品の信頼できる製造を保証するためには、環境の管理と共に、良好なプロセス及び製品の設計が必要である。そのプロセスを通しての品質を保証するために、クリティカルな区域における検査のライフサイクル・アプローチを考える必要がある。このアプローチは、入荷してくる直接容器等の規格に基づく品質特性の制定と、それに続く受入れ試験を行うことから始まる。マニュアルによる目視検査は、薬局方の基準となる検査方法である。
本講座は、シングルユース製品の外観検査方法と技術について解説する。
学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。
発行年月 | |
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2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |